Tältä sivulta löydät usein kysyttyjä kysymyksiä ja vastauksia ihmisperäisiä aineita koskevasta asetuksesta.
Ankkurilinkit
SoHO-yksiköiden ja -laitosten rekisteröinti
Koska kyseessä pelkkä säilytys ja käyttö niin rekisteröinti SoHO-yksiköksi riittää.
Rekisteröinti SoHO-yksiköksi tai -laitokseksi alkaa 7.8.2027. Rekisteröinti voi olla mahdollista jo hieman aiemmin, ja Fimea tiedottaa asiasta, kun aikataulu varmistuu. Hyväksymishakemukset SoHO-laitokselle ja SoHO-valmisteelle (esim. seerumisilmätipat) tulee jättää aikavälillä 7.8.–8.11.2027.
Ei tiedetä vielä. Fimean maksullisista suoritteista säädetään Sosiaali- ja terveysministeriön asetuksella.
Ilmoittamalla Fimealle toiminnan lopettamisesta.
Vastuuhenkilö
Vastuuhenkilöltä edellytetään lääketieteen, farmasian tai elämäntieteiden alan korkeakoulututkintoa sekä vähintään kahden vuoden työkokemusta alalta. Tutkinnon tulee olla suoritettu yliopistollisessa opinto-ohjelmassa tai vastaavassa, jäsenvaltion tunnustamassa koulutuksessa (Art. 36.2).
Laadunhallintajärjestelmä
Kyllä, jos laadunhallintajärjestelmä täyttää SoHO-asetuksen sille asettamat vaatimukset.
Kyllä. Tarkemmat vaatimukset löytyvät EDQM:n laadunhallintaa koskevista teknisistä ohjeista ja hyvän käytännön ohjeista (good practice guidelines) (Art. 37.2.).
Ihmisperäiset aineet vapauttava henkilö ja lääkäri
SoHO-asetuksen mukaan SoHO-laitoksen tulee nimetä ihmisperäiset aineet vapauttava henkilö, jolla on samat kelpoisuusvaatimukset kuin SoHO-yksikön vastuuhenkilöllä (esim. lääkäri). Ihmisperäisen aineen vapauttamisesta vastaava henkilö voi siirtää tehtävän muille henkilöille, joilla on koulutuksen ja työkokemuksen antama pätevyys tällaisen tehtävän suorittamiseen.
Tällaisissa tapauksissa kyseisten henkilöiden on suoritettava tämä tehtävä ihmisperäiset aineet vapauttavan henkilön vastuulla. Nimetty ihmisperäiset aineet vapauttava henkilö on kuitenkin aina vastuussa vapauttamisesta.
Toimintaa koskevien tietojen kerääminen ja raportointi
SoHO-laitos.
Vakavat vaaratilanteet ja haittavaikutukset
SoHO-yksikön, joka haittavaikutuksen havaitsee, on toimitettava ilmoitus vakavasta haittavaikutuksesta tai sen epäilystä Fimealle ilman aiheetonta viivytystä.
Jos vakava haittavaikutus liittyy SoHO-laitoksen jakelemaan ihmisperäiseen aineeseen, SoHO-yksikön on ilmoitettava haittavaikutuksesta SoHO-laitokselle, joka jakeli ihmisperäisen aineen sille. Tällaisessa tapauksessa ilmoituksen vastaanottava SoHO-laitos on vastuussa tutkinnasta ja sen on raportoitava Fimealle.
SoHO-asetuksen artiklan 44 kohdassa 3 on säädetty ilmoitettavat minimitiedot. Fimea antaa ohjeita ja malleja ilmoitusten ja tutkintaraporttien toimittamista varten huomioiden SoHO-koordinointielimen dokumentoimat ja julkaisemat parhaat käytännöt.
SoHO-yksikön ja -laitoksen muut velvoitteet
Toimiluvan SoHO-laitokselle voi hakea joko sairaala (hyvinvointialue) tai ulkopuolinen toimija. Lupaa kannattaa hakea sen tahon nimissä, joka parhaiten pystyy täyttämään SoHO-asetuksen velvoitteet. Lisätietoa saa ottamalla yhteyttä Fimeaan.
Ihmisperäisten aineiden tutkimus
Ei. Biopankissa säilytettäviä näytteitä ei ole tarkoitettu käytettäväksi ihmisessä. Siten biopankki näytteet eivät ole SoHO-asetuksen mukaisia ihmisperäisiä aineita eikä asetusta sovelleta biopankkeihin.
Tarkastukset
Kyllä. SoHO-laitos tarkastetaan myös SoHO-asetuksen mukaisesti. Tarkastusten toteutustapa on vielä suunnitteilla, erityisesti tilanteissa, joissa valvova viranomainen on sama. Yhteistarkastukset muiden viranomaisten kanssa ovat mahdollisia.
Muut kysymykset
Faagiterapiat eivät kuulu SoHO-asetuksen piiriin, koska faagit eivät ole ihmisperäisiä aineita.
Mistä saan lisätietoa?
Fimea pitää näistä koulutuksia ennen asetuksen soveltamista.
Kyllä, Fimea antaa ohjeita SoHO-asetukseen ja sen soveltamiseen liittyen.