Ajankohtaiset GMP-asiat esillä toimijoiden kanssa

Fimea järjesti keskustelutilaisuuden lääketehtaiden vastuunalaisille johtajille ajankohtaisista GMP-asioista 16. tammikuuta 2018.

Tilaisuudessa esiteltiin toimijoiden valvontaprosessin uusi organisaatio ja kerrottiin lääkkeiden hyviin tuotantotapoihin (GMP, Good Manufacturing Practice) sekä säädöksiin liittyvistä ajankohtaisista asioista. Esitykset kuultiin myös data integritystä ja kehittyneiden terapiavalmisteiden (ATMP, Advanced Therapy Medicinal Products) hyvistä tuotantotavoista.

Toimijoilla oli mahdollisuus kysyä ja keskustella paikan päällä asiantuntijoiden kanssa. Tilaisuudessa vastattiin myös toimijoilta etukäteen saatuihin kysymyksiin. Tilaisuuteen osallistui lähes 40 Helsingissä ja videoneuvotteluyhteydellä Kuopiossa.

Lue lisää:

Tilaisuuden esitykset:

Avaus ja toimijoiden valvontaprosessin uusi organisaatio (pdf)
Eija Pelkonen, johtaja, Fimea

Ajankohtaista GMP:stä (pdf)
Ritva Haikala, yliproviisori, Fimea

Data ja API (pdf)
Kari Lönnberg, ylitarkastaja, Fimea

Ajankohtaista säädöksistä ja MRA-sopimuksista (pdf)
Anne Junttonen, yksikön päällikkö, Fimea

ATMP GMP (pdf)
Pirkko Puranen, ylitarkastaja, Fimea