EMA suosittelee muutoksia atsitromysiinin käyttöön

Euroopan lääkeviraston (EMA) ihmislääkekomitea (CHMP) on suositellut useita muutoksia atsitromysiini-antibiootin käyttöön Euroopan unionissa. Suositusten tavoitteena on optimoida tämän laajasti käytetyn antibiootin käyttö ja ehkäistä antibioottiresistenssin kehittymistä eli bakteerien kehittämää vastustuskykyä antibiooteille.

Atsiromysiiniä on käytetty vuosikymmenten ajan lasten ja aikuisten bakteeri-infektioiden hoitoon. Se sisältyy Maailman terveysjärjestön (WHO) keskeisten lääkkeiden luetteloon, ja se on samalla luokiteltu WHO:n AWaRe-luokituksessa ns. Watch-kategoriaan, jossa oleville lääkkeille on suurempi riski resistenssin kehittymiselle. Tilastojen mukaan antibioottiresistenssi atsitromysiinia vastaan on lisääntynyt viime vuosina.

WHO:n Watch-kategoriaan kuuluvia lääkkeitä tulisi käyttää harkiten ja niiden käyttöä seurata tarkasti. Kulutustietojen mukaan atsitromysiinin käyttö on lisääntynyt viime vuosina. EMA:n tilaama ja DARWIN EU:n toteuttama tutkimus osoitti, että atsitromysiinia käytetään laajasti EU:ssa sekä aikuisilla että lapsilla.

CHMP arvioi uudelleen suun kautta ja suonensisäisesti annettavien atsitromysiinivalmisteiden hyödyt ja riskit eri hyväksytyissä käyttöaiheissa, edistääkseen järkevämpää käyttöä ja säilyttääkseen lääkkeen tehon. Komitea tarkasteli kaikkia saatavilla olevia tietoja EU:ssa, mukaan lukien kliinisten lääketutkimusten tulokset, tietoa hyväksyttyihin käyttöaiheisiin liittyvien taudinaiheuttajien resistenssistä, riskiarvioita resistenssin kehittymisestä hoidon aikana sekä kansallisten ja eurooppalaisten hoitosuositusten suosituksia.

Käyttöaiheita tarkennettu ja yhdenmukaistettu

CHMP suosittelee suurimman osan suun kautta tai suonensisäisesti annettavien atsitromysiinivalmisteiden hyväksyttyjen käyttöaiheiden muuttamista. Muutosten tarkoituksena on päivittää käyttöaiheet vastaamaan uusinta tietoa ja tehdä niistä tarkempia. Lisäksi tavoitteena on yhdenmukaistaa annostussuositukset ja vasta-aiheet kaikissa valmisteissa sekä tiedot lääkeaineiden yhteisvaikutuksista, käytöstä raskauden aikana, haittavaikutuksista ja kliinisten tutkimusten tuloksista.

Tarkistukset koskevat pääasiassa seuraavia käyttöaiheita:

• Ylä- ja alahengitystieinfektiot kuten akuutti bakteerisinuiitti, akuutti streptokokkinielutulehdus ja tonsilliitti, kroonisen keuhkoputkentulehduksen pahenemisvaiheet ja kotisyntyinen keuhkokuume;
• Sukupuolitaudit, kuten Chlamydia trachomatis- tai Neisseria gonorrhoeae -bakteerien aiheuttama virtsaputken tai kohdunkaulan tulehdus;
• Naisten sukuelinten infektiot, kuten sisäsynnytintulehdus (PID);
• Hammasinfektiot, kuten ientaskupaiseet ja parodontiitti;
• HIV-1-infektiota sairastavien henkilöiden Mycobacterium avium -kompleksiin kuuluvien infektioiden hoito ja ehkäisy.

Tarkistettujen käyttöaiheiden luettelo löytyy julkaistusta valmisteinformaatiossa.

Poistettavat käyttöaiheet

Komitea suosittelee suun kautta otettavan atsitromysiinin käytön lopettamista seuraavissa käyttöaiheissa (jotka ovat tällä hetkellä hyväksytty vain harvoissa jäsenvaltioissa):

• Kohtalainen märkänäppyläinen akne (acne vulgaris), ihosairaus, jossa ihohuokoset tukkeutuvat liiallisesta talista ja ihosoluista;
• Helicobacter pylori -bakteerin häätö; bakteeri, joka aiheuttaa mahan limakalvon tulehduksen ja voi johtaa krooniseen tulehdukseen ja haavaumiin;
• Eosinofiilisen ja ei-eosinofiilisen astman pahenemisvaiheiden ehkäisy.

Uusi varoitus

CHMP suosittelee lisäämään atsitromysiinivalmisteiden valmisteinformaatioon varoituksen, joka korostaa antibioottiresistenssin riskiä. Varoituksessa selitetään, että atsitromysiini voi edistää resistenssin kehittymistä, koska lääkeaineen pitoisuudet plasmassa ja kudoksissa säilyvät pitkään ja vähenevät hitaasti hoidon päättymisen jälkeen.

Varoituksessa todetaan, että atsitromysiinihoito tulisi aloittaa vain huolellisen hyöty–riski-arvion jälkeen, ottaen huomioon paikallinen resistenssin esiintyvyys ja tilanteet, joissa ensisijaiset hoitovaihtoehdot eivät ole sopivia.

CHMP:n lausunto toimitetaan seuraavaksi Euroopan komissiolle, joka antaa asiasta lopullisen, oikeudellisesti sitovan päätöksen, joka koskee kaikkia EU:n jäsenvaltioita.

Lue lisää:

EMAn tiedote 23.5.2025: Changes to the use of antibiotic azithromycin