Esitykset In vitro -diagnostisten lääkinnällisten laitteiden sääntelyn muutokset -webinaarista 12.4.2022

Fimea järjesti avoimen webinaarin In vitro -diagnostisten lääkinnällisten laitteiden sääntelyn muutoksista 12.4.2022.

Webinaarin esitykset käsittelivät rekisteröintiä ja Eudamedia, vaatimuksia valmistajille, jakelijoiden ja maahantuojien velvoitteita, IVD-asetuksen siirtymäaikoja eri toimijoille, maksuja sekä kliinisten laboratorioiden omalaitevalmistusta. Esitykset ovat nyt nähtävillä alla olevista linkeistä.

Esitykset:

Tervetuloa Fimean in vitro -diagnostisten lääkinnällisten laitteiden sääntelyn muutosten webinaariin! (pdf)
Susanna Peltoniemi, yksikön päällikkö

Kansallisen laitelainsäädännön tilannekatsaus (pdf)
Heli Murojärvi, lakimies

In vitro diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden rekisteröinti ja Eudamed (pdf)
Sari Tuomaala, koordinaattori

Status of Notified Bodiesdesignated under IVDR (pdf)
Mari Carmen Sanz, SANTE F5, DG Health and Food, European Commission

2017/746 IVD-asetus. Vaatimukset valmistajille –mikä muuttuu (pdf)
Hanna Valo, ylitarkastaja

Uudet vaatimukset maahantuojille ja jakelijoille (pdf)
Edita Mulaku, ylitarkastaja

IVD-asetuksen siirtymäajat eri toimijoille (pdf)
Nelli Karhu, ylitarkastaja

Lääkinnällisten laitteiden valvonnan maksut (pdf)
Susanna Peltoniemi, yksikön päällikkö

EU:n uusi IVD asetus (IVDR) ja kliinisen laboratorion oma laitevalmistus (pdf)
Nelli Karhu, ylitarkastaja

IVD asetus 2017/746: Ajatuksia kliinisen laboratorion näkökulmasta (pdf)
M. Ulmanen, FL, sairaalakemisti – Fimlab Laboratoriot Oy

Aihealueen asiantuntijat ovat vastanneet kysymyksiin ja kommentteihin moderoidulla keskustelupalstalla tilaisuuden aikana, ja nämä kysymykset sekä ennakkokysymykset on kerätty yhteen ja julkaistu Fimean sivulla:

In vitro -diagnostisten lääkinnällisten laitteiden sääntelyn muutokset -webinaarin kysymykset ja vastaukset (pdf)