Fimea on julkaissut arviointiraportin tislelitsumabin vaikutuksista ruokatorven levyepiteelikarsinooman hoidossa aiemman platinapohjaisen solunsalpaajahoidon jälkeen

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea on julkaissut uuden hoidollisen ja taloudellisen arvon arvioinnin tislelitsumabi-hoidosta leikkaukseen soveltumattoman, paikallisesti edenneen tai metastasoituneen ruokatorven levyepiteelikarsinooman hoidossa hyväkuntoisilla aikuispotilailla aiemman platinapohjaisen solunsalpaajahoidon jälkeen, joille harkitaan immuno-onkologista hoitoa. Tislelitsumabi sai tässä käyttöaiheessa myyntiluvan Euroopassa syyskuussa 2023. 

Tislelitsumabin tehoa ja turvallisuutta tässä käyttöaiheessa on tutkittu avoimessa, satunnaistetussa faasin III RATIONALE-302-tutkimuksessa, jossa 512 potilasta satunnaistettiin saamaan 1:1 joko tislelitsumabi- tai solunsalpaajahoitoa. 

Tutkimuksen ensisijainen lopputulosmuuttuja oli kokonaiselossaoloaika (OS). Tislelitsumabi-hoitohaaran kokonaiselossaoloajan mediaani (8,6 kuukautta) oli kliinisesti merkittävästi pidempi kuin solunsalpaajahaarassa (6,3 kuukautta). Myös kokonaisvasteosuus (20 % vs. 10 %) ja vasteen keston mediaani (7,1 vs. 4,0 kuukautta) olivat suotuisampia tislelitsumabi-haarassa solunsalpaajahaaraan verrattuna. 

RATIONALE-302-tutkimuksessa lähes kaikilla tislelitsumabi-hoitoa saaneilla havaittiin vähintään yksi haittatapahtuma. Hoitoon liittyviä haittatapahtumia ilmeni 73,3 prosentilla potilaista ja niistä yleisimpiä olivat kohonnut aspartaattiaminotransferaasi (ASAT), anemia ja kilpirauhasen vajaatoiminta. Fimean kliinisen asiantuntijan näkemyksen mukaan haitat ovat tyypillisiä laadultaan ja määrältään muihin immuno-onkologisiin hoitoihin verrattuna. 

Kustannukset ja budjettivaikutus 

Myyntiluvan haltija toimitti Fimealle epäsuoran vertailun, jossa tislelitsumabia verrattiin vertailuhoitona pidettävään nivolumabi-hoitoon. Vertailun mukaan tislelitsumabi- ja nivolumabi-hoitojen vaikutuksia voidaan pitää melko samankaltaisina ja -suuruisina. Epäsuoriin vertailuihin liittyy kuitenkin aina suoria vertailuja enemmän epävarmuutta ja tuloksia tulisi pitää vain suuntaa antavina.  

Myyntiluvan haltijan toimittamassa kustannusten minimointianalyysissä verrattiin tislelitsumabi- ja nivolumabi-hoitojen kokonaiskustannuksia 10 vuoden ajalta. Analyysissä käytetyillä oletuksilla molempien hoitojen kokonaiskustannukset 10 vuoden ajalle olisivat noin 94 000 euroa potilasta kohden, josta lääke- ja annostelukustannukset olisivat noin 38 000 euroa. 

Fimean kliinisen asiantuntijan mukaan vuosittain voisi olla noin 20 potilasta, jolloin vuosittaiset lääke- ja annostelukustannukset olisivat yhteensä noin 600 000 euroa. Listahinnoin arvioituna tislelitsumabi ei aiheuta lisäkustannuksia nivolumabi-hoitoon verrattuna. 

Kommentointi 

Arviointiraporttia voi kommentoida 18.12.2024 saakka. Kommentit tulee toimittaa saavutettavassa muodossa (Laki digitaalisten palvelujen tarjoamisesta (306/2019) Fimean kirjaamoon osoitteeseen [email protected]. Kommentit ovat julkisia, ja ne voidaan julkaista. 

Lue lisää 

Fimea kehittää, arvioi ja informoi 14/2024: Tislelitsumabi ruokatorven levyepiteelikarsinooman hoidossa aiemman platinapohjaisen solunsalpaajahoidon jälkeen (www.julkari.fi)