Fimea har publicerat en utvärderingsrapport om effekterna av tislelitsumab vid behandling av skivepitelcancer i matstrupen efter tidigare platinabaserad kemoterapi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea har publicerat en ny utvärdering av den terapeutiska och ekonomiska värdet av tislelitsumab vid behandling av icke-opererbar, lokalt avancerad eller metastaserad skivepitelcancer i matstrupen hos vuxna patienter med god allmän hälsa efter tidigare platinabaserad cellgiftsbehandling, för vilka immuno-onkologisk behandling övervägs. Tislelitsumab fick marknadsföringstillstånd i Europa för denna indikation i september 2023. 

Effekten och säkerheten av tislelitsumab för denna indikation har undersökts i en öppen, randomiserad fas III-studie (RATIONALE-302), där 512 patienter randomiserades att få antingen tislelitsumab eller kemoterapibehandling i förhållandet 1:1. Det primära resultatmåttet i studien var total överlevnad (OS). Medianen för total överlevnad i tislelizumab-gruppen (8,6 månader) var kliniskt signifikant längre än i kemoterapigruppen (6,3 månader). Även den totala responsfrekvensen (20 % vs. 10 %) och medianen för responsens varaktighet (7,1 vs. 4,0 månader) var mer gynnsamma i tislelitsumab-gruppen jämfört med kemoterapigruppen. 

I RATIONALE-302-studien observerades minst en biverkning hos nästan alla patienter som fick tislelizumab-behandling. Behandlingsrelaterade biverkningar förekom hos 73,3 % av patienterna, och de vanligaste var förhöjt aspartataminotransferas (ASAT), anemi och hypotyreos. Enligt Fimeas kliniska expert är biverkningarna typiska i både kvalitet och kvantitet jämfört med andra immunonkologiska behandlingar. 

Kostnader och budgetpåverkan 

Innehavaren av försäljningstillståndet lämnade in en indirekt jämförelse till Fimea, där tislelizumab jämfördes med nivolumab, som anses vara jämförelsebehandlingen. Enligt jämförelsen kan effekterna av tislelizumab- och nivolumab-behandlingarna anses vara ganska lika och av samma storlek. Indirekta jämförelser är dock alltid mer osäkra än direkta jämförelser och resultaten bör endast betraktas som vägledande.  

I den kostnadsminimeringsanalys som lämnades in av innehavaren av försäljningstillståndet jämfördes de totala kostnaderna för tislelizumab- och nivolumab-behandlingar över en period av 10 år. Enligt de antaganden som användes i analysen var de totala kostnaderna för båda behandlingarna under en 10-årsperiod cirka 94 000 € per patient, varav läkemedels- och administrationskostnaderna var cirka 38 000 €.  

Enligt Fimeas kliniska expert kan det finnas cirka 20 patienter per år, vilket skulle innebära årliga läkemedels- och administrationskostnader på cirka 600 000 €. Enligt listpriserna orsakar tislelizumab inga extra kostnader jämfört med nivolumab-behandling. 

Kommentarer 

Kommentarer om utvärderingsrapporten kan lämnas fram till den 18.12.2024. Kommentarer ska skickas i tillgängligt format (Lag om tillhandahållande av digitala tjänster (306/2019) till Fimeas registratorskontor på adressen [email protected]. Kommentarerna är offentliga och kan publiceras. 

Läs mer

Fimea utvecklar, utvärderar och informerar 14/2024: Tislelizumab för behandling av esofaguscancer av skivepiteltyp efter tidigare platinabaserad kemoterapi (www.julkari.fi, på finska)