Ihmislääkkeiden erityislupahakemuslomake on päivitetty

Erityislupien sähköinen asiointipalvelu ERKKA on otettu käyttöön helmikuussa 2025. Lääkkeen määrääjä voi laatia erityislupahakemuksen sähköisessä asiointipalvelussa. Palveluun pääsee helposti Fimean verkkosivujen yläreunassa olevan Sähköinen asiointi -painikkeen kautta.

Fimea suosittelee ensisijaisesti sähköisen asiointipalvelun käyttöä. Mikäli erityislupahakemuksen laatiminen sähköisessä asioinnissa ei ole mahdollista, se voidaan laatia erityislupahakemuslomakkeella.

Lomake on päivitetty vastaamaan ERKKA-palvelua. Keskeiset päivitykset lomakkeessa ovat:

• Hakemuslomakkeeseen on lisätty Fimea-ID. Fimea-ID on lääkevalmistekohtainen tunniste, joka kokoaa yhteen kaikki ne lääkevalmisteen pakkaukset, jotka voidaan luovuttaa kulutukseen samalla Fimean myöntämällä erityisluvalla. Tieto lääkevalmisteesta, sen Fimea-ID:stä ja siihen liittyvistä pakkauksista löytyy Fimean Lääkehaku-palvelusta.
• Hakemuslomakkeeseen tulee täydentää henkilötunnus ja alle 12-vuotiaan paino.
• Lääkkeen määrääjän yhteystiedoille on lisätty sarakkeet.
• Kulutukseen luovuttaja -osioon on lisätty valittavaksi erityislupapäätöksen kieli.

Uusi hakemuslomake löytyy Fimean verkkosivulta "Erityisluvan hakeminen − Tietoa lääkkeen määrääjälle":

• päivitetty erityislupahakemuslomake (pdf).

Hakemuslomakkeelle on lisätty infotekstit, jotka tulevat näkyviin, kun hiiren osoitin viedään kirjoituskentän päälle. Infotekstit näkyvät Adobe Acrobat -ohjelmalla eivätkä välttämättä näy eri verkkoselaimissa avattuna.

Fimea muistuttaa, että kulutukseen luovuttaja (apteekki, sivuapteekki, sairaala-apteekki, lääketukkukauppa, lääketehdas) lähettää hakemuslomakkeen Fimeaan turvapostilla osoitteeseen [email protected]. Lääkevalmisteen käyttäjä tai hakemuksen laatinut lääkäri eivät voi itse lähettää hakemusta Fimeaan käsittelyyn. Viestin otsikosta tulee ilmetä, onko kyseessä normaalin vai kiireellisen käsittelyn erityislupahakemus. Fimea ei kirjaudu muiden palveluntarjoajien turvapostipalveluihin.