Blanketten för ansökan om specialtillstånd för humanläkemedel har uppdaterats

E-tjänsten för specialtillstånd ERKKA togs i bruk i februari 2025. Läkemedelsförskrivaren kan göra en ansökan om specialtillstånd i e-tjänsten. Du kommer enkelt till e-tjänsten via knappen E-tjänst i övre hörnet på Fimeas webbplats.

Fimea rekommenderar att man i första hand använder e-tjänsten. Om det inte är möjligt att göra en ansökan om specialtillstånd i e-tjänsten kan du göra den med blanketten för ansökan om specialtillstånd.

Blanketten har uppdaterats så att den motsvarar ERKKA-tjänsten. De viktigaste uppdateringarna är:

• Fimea-ID har lagts till på ansökningsblanketten. Fimea-ID är en läkemedelsspecifik kod som sammanställer alla förpackningar för läkemedelspreparat som kan överlåtas till förbrukning med samma specialtillstånd beviljat av Fimea. Uppgifter om läkemedelspreparatet, dess Fimea-ID och tillhörande förpackningar finns i Fimeas Läkemedelssöktjänst.
• Personbeteckning och vikt för personer under 12 år ska fyllas i på ansökningsblanketten.
• Kolumner har lagts till i läkemedelsförskrivarens kontaktuppgifter.
• Språk gällande beslut om specialtillstånd har lagts till i avsnittet Överlåtare av konsumtion.

Den nya ansökningsblanketten finns på Fimeas webbplats ”Ansökan om specialtillstånd − Information till den som förskriver recept":

• uppdaterad blankett för ansökan om specialtillstånd (pdf).

Informationstexter som visas när man för över muspekaren över skrivfältet har lagts till på ansökningsblanketten. Informationstexterna visas i programmet Adobe Acrobat och visas nödvändigtvis inte i olika webbläsare.

Fimea påminner om att överlåtaren av konsumtion (apoteket, filialapoteket, sjukhusapoteket, läkemedelspartiaffären, läkemedelsfabriken) ska skicka ansökningsblanketten till Fimea med säker e-post till adressen [email protected]. Läkemedelspreparatets användare eller den läkare som upprättat ansökan kan inte själv skicka ansökan till Fimea för behandling. Av meddelandets rubrik ska framgå om det är fråga om en ansökan om specialtillstånd för normal eller brådskande behandling. Fimea loggar inte in till andra tjänsteleverantörers skyddade posttjänster.