Infograafi tutkijoiden tueksi lääkinnällisten laitteiden asetuksen artiklan 82 mukaisen tutkimuksen suunnitteluun

Fimea on julkaissut uuden infograafin, joka tukee tutkijoita lääkinnällisten laitteiden asetuksen (EU) 2017/745 artiklan 82 mukaisten kliinisten tutkimusten suunnittelussa. 

Infograafissa on kuvattu artiklan 82 mukaisen tutkimuksen erityispiirteitä ja tutkimuksen suunnittelussa huomioitavia asioita. Lisäksi infograafi sisältää vaiheittaisen tutkijan tehtävälistan tutkimuksen eri vaiheisiin, sisältäen hakemuksen valmistelun ja käsittelyn. 

Infograafi on suunniteltu erityisesti akateemisten ja tutkijalähtöisten tutkimusten tueksi, ja sen avulla tutkijat voivat varmistaa tutkimuksen sujuvan etenemisen ja vaatimustenmukaisuuden. Infograafi ja sen saavutettava tekstivastine löytyvät Fimean verkkosivulta ”Laitteiden kliiniset tutkimukset”. Infograafista tullaan julkaisemaan myös ruotsin ja englanninkieliset versiot.