Infograf som stöd för forskare i planeringen av prövningar enligt artikel 82 i förordningen om medicintekniska produkter

Fimea har publicerat en ny infograf som stöd för forskare i planeringen av kliniska prövningar enligt artikel 82 i förordningen om medicintekniska produkter (EU) 2017/745. 

Infografen beskriver särdragen i prövningen enligt artikel 82 och de faktorer som ska beaktas i planeringen av prövningen. Dessutom innehåller infografen en uppgiftslista enligt stegen för forskarens olika skeden i prövningen, inklusive beredning och behandling av ansökan. 

Infografen har särskilt planerats som stöd för akademiska och forskarbaserade prövningar. Med hjälp av infografen kan forskarna säkerställa att prövningen framskrider smidigt och uppfyller kraven. Infografen och dess tillgängliga textmotsvarighet finns på Fimeas webbplats ”Kliniska prövningar av produkter”. Infografen kommer också att publiceras på svenska och engelska.