Kausirokotteiden nopeutetun käsittelyn ohje on julkaistu

Clinical Trials Coordination Group (CTCG) on julkaissut ohjeistuksen kliinisten lääketutkimuksen toimijoille ja viranomaisille kausirokotteiden nopeutetusta aikataulusta verrattuna normaaleihin CTIS-portaalin käsittelyaikoihin. Tarkoitus on helpottaa niiden rokotteiden tutkimuksia, joissa kauden viruskanta on tiedossa vasta lähellä infektiokautta. Laatudokumentit voidaan näissä tapauksissa lähettää vasta toisessa vaiheessa.

Jotta nopeutettua arviointiaikataulua voidaan käyttää, tulee tutkimuksen toimeksiantajan ottaa yhteyttä sähköpostitse toivomaansa viitejäsenvaltioon (RMS) vähintään kuukautta aikaisemmin. Suomessa tämä tapahtuu sähköpostiin [email protected].

Lue lisää:

EU-tason ohjeita toimijoille: Kausirokotteiden nopeutettu käsittely (www.fimea.fi)

Ohjeistus: Best Practice on Seasonal Vaccines Clinical Trials for Sponsors (www.hma.fi, pdf, englanniksi)