Anvisningar för påskyndad behandling av säsongsvaccin har publicerats

Clinical Trials Coordination Group (CTCG) har publicerat anvisningar för aktörer och myndigheter inom kliniska läkemedelsprövningar om en påskyndad tidtabell för säsongsvaccin jämfört med normala behandlingstider i CTIS-portalen. Syftet är att underlätta undersökningarna av de vacciner där virusstammen under säsongen är känd först nära infektionsperioden. Kvalitetsdokumenten kan i dessa fall skickas först i det andra skedet.

För att en påskyndad bedömningstidtabell ska kunna användas ska studiens uppdragsgivare kontakta den referensmedlemsstat (RMS) som man önskar per e-post minst en månad tidigare. I Finland sker detta till e-posten [email protected].

Läs mer

Anvisningar på EU-nivå för aktörer: Påskyndad behandling av säsongsvaccin (www.fimea.fi, på finska)

Anvisningar: Best Practice on Seasonal Vaccines Clinical Trials for Sponsors (www.hma.fi, pdf, på engelska)