Uutiset-näyttösivun murupolku
Laajennus suomalaisen ilmoitetun laitoksen pätevyysalueeseen
Fimea on päätöksellään laajentanut SGS Fimko Oy:n lääkinnällisten laitteiden asetuksen (2017/745, MD-asetus) mukaisen ilmoitetun laitoksen pätevyysaluetta. Käytännössä päätös tarkoittaa sitä, että SGS Fimko Oy voi nyt tarjota palveluja kattavammin erityyppisten lääkinnällisten laitteiden valmistajille. Laajennettu pätevyysalue julkaistiin Euroopan komission verkkosivuilla Nando-tietokannassa 22.2.2025. Kaikki toimenpiteet, joilla lisätään ilmoitettujen laitosten kapasiteettia ovat tärkeitä uusien innovatiivisten laitteiden markkinoille saamiseksi.
Ilmoitetut laitokset ovat riippumattomia ulkopuolisia arviointilaitoksia, jotka suorittavat asetuksen mukaisia vaatimustenmukaisuusarviointeja. Toimiakseen asetuksen mukaisena ilmoitettuna laitoksena, nimeämistä on haettava kansalliselta viranomaiselta. Suomessa lääkinnällisten laitteiden ja in vitro -diagnostisten lääkinnällisten laitteiden ilmoitetut laitokset nimeää ja valvoo Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea. Fimea osallistuu aktiivisesti eurooppalaisten viranomaisten yhteistyöhön ilmoitettujen laitosten arvioinneissa ja valvonnassa.
Lääkinnällisen laitteen valmistaja voi käyttää vapaasti pätevyysalueeltaan sopivaa eurooppalaista ilmoitettua laitosta. Suomessa nimetyt ilmoitetut laitokset palvelevat kotimaisten asiakkaiden lisäksi myös kansainvälistä asiakaskuntaa.
Lue lisää:
Lisätietoja antaa
- Mika Erjanne, erityisasiantuntija, p. 029 522 3259
- Jari Knuuttila, johtava asiantuntija, p. 029 522 3274
- Sähköpostiosoite on muotoa [email protected]