Utvidgning av omfattningen för ett finskt anmält organ

Fimea har genom sitt beslut utvidgat SGS Fimko Oy:s omfattning som anmält organ enligt förordningen om medicintekniska produkter (2017/745, MD-förordningen). I praktiken innebär beslutet att SGS Fimko Oy nu kan erbjuda tjänster mer omfattande till tillverkare av olika typer av produkter. Det utvidgade omfattningen publicerades på Europeiska kommissionens webbplats i Nando-databasen den 22.2.2025. Alla åtgärder som ökar kapaciteten hos anmälda organ är viktiga för att få nya innovativa produkter på marknaden. 

De anmälda organen är oberoende utomstående bedömningsorgan som utför bedömningar av överensstämmelse enligt förordningen. För att få fungera som ett anmält organ enligt förordningen ska utnämning sökas hos den nationella myndigheten. I Finland utses och övervakas de anmälda organen för medicintekniska produkter och in vitro-diagnostiska medicintekniska produkter av Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea. Fimea deltar aktivt i samarbetet mellan europeiska myndigheter i utvärderingen och övervakningen av anmälda organ. 

Tillverkaren av en medicinteknisk produkt kan fritt använda ett europeiskt anmält organ med lämpligt omfattningsområde. De anmälda organ som utsetts i Finland betjänar förutom inhemska kunder även en internationell kundkrets. 

Läs mer: 

NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations) Information System: Notification details (på engelska)