Uutiset-näyttösivun murupolku

Lääkinnällisten laitteiden asetuksen liitteen XVI tuotteet Fimean valvontaan kesällä 2023

22.12.2022

Euroopan komissio on hyväksynyt täytäntöönpanoasetuksin lääkinnällisten laitteiden asetuksen (EU) 2017/745 (MD-asetus) liitteen XVI tuotteita koskevat yhteiset eritelmät sekä soveltamissäännöt tiettyjen aktiivisten tuotteiden ryhmien uudelleenluokituksesta. Nämä asetukset koskevat tuotteita, joilla ei ole lääketieteellistä käyttötarkoitusta, mutta ovat toiminnaltaan ja riskiprofiililtaan lääkinnällisten laitteiden kaltaisia.

Asetus tiettyjen aktiivisten tuotteiden ryhmien uudelleenluokituksesta tulee voimaan 22.12.2022. Asetus on kaikilta osin velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Asetus liitteen XVI tuotteiden yhteisistä eritelmistä tulee voimaan 22.12.2022, ja sitä sovelletaan pääosin 23.6.2023 alkaen. Asetukseen sisältyy siirtymäsäännöksiä, joiden nojalla tuotteita voidaan tietyin edellytyksin saattaa markkinoille ja ottaa käyttöön jopa 22.6.2028 saakka, vaikka vaatimustenmukaisuuden arviointia ei ole vielä tehty MD-asetuksen mukaisesti. Siirtymäsäännösten soveltamiselle asetetaan monia edellytyksiä kuten esimerkiksi, että tuotetta on pidetty laillisesti kaupan unionissa ennen 22.6.2023. Siirtymäsäännöksiin voi tutustua lähemmin liitteen XVI tuotteiden yhteisiä eritelmiä koskevan asetuksen 2 artiklasta.

MD-asetuksen mukaisilla ilmoitetuilla laitoksilla on asetuksen voimaantulosta lähtien mahdollisuus ottaa hakemuksia vastaan vaatimustenmukaisuuden arviointia varten. Ilmoitettu laitos voi asetuksen soveltamispäivästä lähtien myöntää MD-asetuksen mukaisen sertifikaatin liitteen XVI tuotteille.

Asetuksen vaatimukset koskevat liitteen XVI tuotteiden valmistusta, maahantuontia ja jakelua. Asetuksen vaatimukset eivät koske jo käyttöön otettuja tuotteita. Asetuksen liitteen XVI tuotteiden ja toimijoiden valvova viranomainen Suomessa on Fimea. Toimijoiden, joita sääntely koskee, on syytä seurata komission ja Fimean viestintää.