Uutiset-näyttösivun murupolku
Lääkinnällisten laitteiden toimija: tarkista rekisteriin ilmoitetut tiedot 31.12.2025 mennessä
Lääkinnällisten laitteiden toimijoilla on velvollisuus ilmoittaa Fimealle toimittamiensa tietojen olennaiset muutokset. Huolehdithan, että toimijatiedot ovat osaltasi ajan tasalla Fimean CERE-rekisterissä tai EU-komission EUDAMED-tietokannassa viimeistään 31.12.2025.
Vuoden 2026 valvontamaksu määräytyy rekisteritietojen 31.12.2025 mukaan
Fimea perii lääkinnällisistä laitteista annetun lain (719/2021) 50 §:n mukaisesti vuosittain ilmoitusvelvollisilta lääkinnällisten laitteiden toimijoilta valvontamaksun. Vuonna 2026 vahvistettava valvontamaksu määräytyy vuoden 2025 loppuun mennessä rekisteriin ilmoitettujen tietojen perusteella.
Valvontamaksu peritään jokaiselta rekisteröidyltä roolilta erikseen. Jos siis toimit esimerkiksi jakelijana ja valmistajana, saat kaksi valvontamaksua sisältävän laskun.
Valvontamaksu peritään, ellei toimija ole tehnyt ilmoitusta toiminnan päättymisestä rekisteröidyn toiminnan osalta viimeistään 31.12.2025 sähköisen asioinnin kautta CERE-rekisteriin tai EUDAMED-tietokantaan. CERE-rekisteriin ilmoituksen voi tehdä Fimealle myös kirjallisesti. Valvontamaksua ei kuitenkaan peritä, jos Fimea on 31.12.2025 mennessä muutoin todennut toimijan toiminnan päättyneeksi.
Lisätietoja rekisteritietojen ilmoittamisesta:
Laite- ja toimijailmoitukset EUDAMEDiin (EU-komission lääkinnällisten laitteiden tietokanta)
Lisätietoja antaa:
Sari Tuomaala, koordinaattori, lääkinnällisten laitteiden ohjaus ja rekisteröinti,
Lääkinnälliset laitteet, p. 029 522 3280
Toimija- ja laiterekisteröinti: [email protected]
Sähköpostiosoitteet ovat muotoa [email protected]