Uutiset-näyttösivun murupolku sv
Aktör av medicintekniska produkter: kontrollera uppgifter som anmälts till registret senast 31.12.2025
Aktörer som tillhandahåller medicintekniska produkter är skyldiga att meddela Fimea om väsentliga förändringar i de uppgifter de lämnat in. Se till dina aktörsuppgifter är uppdaterade i Fimeas CERE-register eller EU-kommissionens databas EUDAMED senast den 31 december 2025.
Tillsynsavgiften för 2026 fastställs enligt registeruppgifterna 31.12.2025
Fimea tar i enlighet med 50 § i lagen om medicintekniska produkter (719/2021) årligen ut en tillsynsavgift av rapporteringsskyldiga aktörer. Tillsynsavgiften för 2026 fastställs utifrån de uppgifter som anmälts till registret före utgången av 2025.
Tillsynsavgiften tas ut separat för varje registrerad roll. Om du till exempel fungerar som distributör och tillverkare får du en faktura som innehåller två tillsynsavgifter.
Tillsynsavgiften tas ut om aktören inte senast den 31 december 2025 har gjort en elektronisk anmälan till CERE-registret eller databasen EUDAMED om att den registrerade verksamheten upphör. Anmälan till CERE-registret kan också göras skriftligen till Fimea. Tillsynsavgiften tas dock inte ut om Fimea före den 31 december 2025 i övrigt har konstaterat att aktörens verksamhet har upphört.
Mer information om anmälan av registeruppgifter:
Produkt- och aktörsanmälningar till EUAMED (EU-kommissionens databas för medicintekniska produkter)
Mer information ges av:
Sari Tuomaala, koordinator, övervakning och registrering av medicintekniska produkter, Medicintekniska produkter, tfn 029 522 3280
Registrering av aktörer och produkter: [email protected]
E-postadresserna har formen [email protected]