Uutiset-näyttösivun murupolku
Lääkinnällisten laitteiden toimija: tarkista rekisteriin ilmoitetut tiedot vuonna 2025 vahvistettavaa valvontamaksua varten
Fimea perii lääkinnällisistä laitteista annetun lain (719/2021) 50 §:n mukaisesti vuosittain ilmoitusvelvollisilta lääkinnällisten laitteiden toimijoilta valvontamaksun. Valvontamaksu peritään jokaiselta rekisteröidyltä roolilta erikseen. Jos siis toimit esimerkiksi jakelijana ja valmistajana, saat kaksi valvontamaksua sisältävän laskun.
Toimijoilla on velvollisuus ilmoittaa Fimealle toimittamiensa tietojen olennaiset muutokset. Huolehdi, että tiedot ovat ajan tasalla rekisterissä viimeistään 31.12.2024, sillä vuonna 2025 vahvistettava valvontamaksu määräytyy vuoden 2024 loppuun mennessä rekisteriin ilmoitettujen tietojen perusteella. Valvontamaksu peritään, ellei toimija ole tehnyt ilmoitusta toiminnan päättymisestä rekisteröidyn toiminnan osalta viimeistään 31.12.2024 sähköisesti CERE-rekisteriin tai EUDAMED-tietokantaan. CERE-rekisteriin ilmoituksen voi tehdä Fimealle myös kirjallisesti. Valvontamaksua ei kuitenkaan peritä, jos Fimea on 31.12.2024 mennessä muutoin todennut toiminnan päättyneen.
Muistutamme tämän vuoksi toimijoita tarkistamaan rekistereihin ilmoitetut tiedot ennen vuoden vaihdetta.
Laite- ja toimijailmoitukset EUDAMEDiin
Laite- ja toimijailmoitukset CEREen
Fimean vanha laiterekisteri on poistunut käytöstä
Fimea tiedottaa lisäksi, että vanha laiterekisteri on poistunut käytöstä. Vanhaan laiterekisteriin tehdyt laiteilmoitukset ovat poistuneet rekisterin mukana. Toimijoiden tulee itse tehdä kaikki tarvittavat ilmoitukset toiminnasta ja laitteista CERE-rekisteriin tai EUDAMED-tietokantaan (laki lääkinnällisistä laitteista (719/2021) 49 § (Finlex) ja Fimean määräys 2/2021 (Finlex)).
Lisätietoja antaa
- Sari Tuomaala, koordinaattori, lääkinnällisten laitteiden ohjaus ja rekisteröinti, Lääkinnälliset laitteet, p. 029 522 3280
- Toimija- ja laiterekisteröinti: [email protected]
- Sähköpostiosoitteet ovat muotoa [email protected]