Aktör som tillhandahåller medicintekniska produkter: kontrollera de uppgifter som anmälts till registret för den tillsynsavgift som fastställs 2025

Fimea tar i enlighet med 50 § i lagen om medicintekniska produkter (719/2021) årligen ut en tillsynsavgift av rapporteringsskyldiga aktörer. Tillsynsavgiften tas ut separat för varje registrerad roll. Om du till exempel fungerar som distributör och tillverkare får du en faktura som innehåller två tillsynsavgifter.

Aktörerna är skyldiga att meddela Fimea om väsentliga förändringar i de uppgifter de lämnat in. Se till att uppgifterna är uppdaterade i registret senast den 31 december 2024. Den tillsynsavgift som fastställs 2025 bestäms utifrån de uppgifter som anmälts till registret före utgången av 2024. Tillsynsavgiften tas ut om aktören inte senast den 31 december 2024 har gjort en elektronisk anmälan till CERE-registret eller databasen EUDAMED om att den registrerade verksamheten upphör. Anmälan till CERE-registret kan också göras skriftligen till Fimea. Tillsynsavgiften tas dock inte ut om Fimea före den 31 december 2024 i övrigt har konstaterat att verksamheten har upphört.

Vi påminner därför aktörerna om att kontrollera de uppgifter som anmälts till registren före årsskiftet. 

Produkt- och aktörsanmälningar till EUDAMED 

Produkt- och aktörsanmälningar i CERE 

Fimeas gamla produktregister har tagits ur bruk

Fimea informerar dessutom om att det gamla produktregistret har tagits ur bruk. Anmälningar om produkter som gjort i det gamla produktregistret har tagits bort från registret. Aktörerna ska själva göra alla nödvändiga anmälningar om verksamhet och produkter i CERE-registret eller databasen EUDAMED (lag om medicintekniska produkter (719/2021) 49 § (Finlex) och Fimeas föreskrift 2/2021 (Finlex)).