Oletko lääkinnällisen laitteen jakelija? – Tutustu jakelijan määritelmään

Jakelijat ovat keskeisessä roolissa varmistamassa, että markkinoille tuodaan turvallisia ja lainsäädännön vaatimukset täyttäviä lääkinnällisiä laitteita. Lääkinnällisiä laitteita myyvien toimijoiden tulisi tunnistaa, milloin he toimivat lääkinnällisten laitteiden jakelijana, jotta he voivat noudattaa asetuksen velvoitteita jakelijoille. Lääkinnällisistä laitteista annetuissa asetuksissa ((EU) 2017/745 ja (EU) 2017/746) on määritelty jakelija, ja kansallisessa laissa (719/2021) on määritelty Fimealle ilmoitusvelvollinen jakelija.

Jakelijalla tarkoitetaan toimijaa, joka asettaa laitteen saataville markkinoille olematta samaisen laitteen valmistaja tai maahantuoja. Valmistaja tai maahantuoja ei voi olla samanaikaisesti jakelija markkinoille saattamilleen laitteilleen. Jakelijat toimivat ainoastaan eurooppalaisella yhteisellä markkina-alueella. Jakelu voi tapahtua suoraan kuluttajille, ammattimaisille käyttäjille tai edelleen jakeluketjussa toiselle jakelijalle laitteen ensimmäiseen käyttöönottoon asti. Lisäksi jakelijan määritelmän kriteerinä on lääkinnällisen laitteen omistusoikeuden, hallintaoikeuden tai muun oikeuden siirtäminen maksutta tai maksua vastaan.

Jos edellä mainittu jakelijan määritelmä täyttyy, rakennushankkeen toimija, etämyynti ja verkkokauppa sekä leasingpalvelujen tuottaja voivat olla jakelijoita. Huolintapalveluita tarjoavat toimijat eivät ole jakelijoita, ellei omistusoikeus tai hallintaoikeus siirry. Tämä tarkoittaa, että pelkkien varastointi- ja kuljetuspalveluiden tarjoajat eivät kuulu jakelijoiden piiriin. 

Lääkinnällisten laitteiden toimitusketjut ovat moninaisia, ja joissakin tilanteissa jakelijan määritteleminen voi olla haasteellista. Tätä helpottamaan Fimea on julkaissut Jakelijat-verkkosivuillaan tulkintoja siitä, mitkä toimijat ovat lääkinnällisten laitteiden jakelijoita.

Lue lisää:

MDCG 2021-27 Rev. 1, Questions and Answers on Articles 13 & 14 of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746 (pdf, englanniksi)

Infograafi: Jakelijan tietopaketti (pdf)  

Saavutettava versio: Jakelijan tietopaketti (pdf)

Jakelijan velvoitteista Fimean verkkosivuilta: Jakelijat

Ohjeita lääkinnällisten laitteiden jakelijoille (pdf)  

MD-asetus (EU) 2017/745 (EUR-Lex)

IVD-asetus (EU) 2017/746 (EUR-Lex)

Laki lääkinnällisistä laitteista 719/2021 (Finlex)