Uutiset-näyttösivun murupolku sv

Är du distributör av medicinteknisk produkt? – Bekanta dig med definitionen av distributör

7.2.2025 | Publicerad på svenska 7.2.2025 kl. 10.54

Distributörerna har en central roll i att säkerställa att säkra medicintekniska produkter som uppfyller kraven i lagstiftningen släpps ut på marknaden. Aktörer som säljer medicintekniska produkter bör kunna identifiera när de distribuerar medicintekniska produkter för att kunna uppfylla skyldigheterna i förordningen för distributörer. I förordningarna om medicintekniska produkter ((EU) 2017/745 och (EU) 2017/746) definieras en distributör och i den nationella lagen (719/2021) definieras en anmälningsskyldig distributör för Fimea.

Med distributör avses en aktör som tillhandahåller en produkt på marknaden utan att vara tillverkare eller importör av samma produkt. Tillverkaren eller importören kan inte samtidigt vara distributör för produkter som man släpper ut på marknaden. Distributörerna verkar endast på den gemensamma europeiska marknaden. Distributionen kan ske direkt till konsumenter, professionella användare eller vidare till en annan distributör i distributionskedjan tills produkten tas i bruk första gången. Dessutom är kriteriet för definitionen av distributör att äganderätten, besittningsrätten eller någon annan rätt till en medicinteknisk produkt ska överföras avgiftsfritt eller mot en avgift.

Om den ovan nämnda definitionen av distributör uppfylls, kan en aktör inom byggprojekt, distansförsäljning och näthandel samt en producent av leasingtjänster vara distributörer. Aktörer som tillhandahåller speditionstjänster är inte distributörer om inte äganderätten eller besittningsrätten överförs. Detta innebär att leverantörer av enbart lagrings- och transporttjänster inte räknas som distributörer.

Leveranskedjorna för medicintekniska produkter är mångfacetterade och i vissa situationer kan det vara svårt att definiera en distributör. För att underlätta detta har Fimea på sin webbplats Distributörer publicerat tolkningar av vilka aktörer som är distributörer av medicintekniska produkter.