Tarkennusta lääkinnällisten laitteiden jakelijoiden määritelmään

EU-asetus lääkinnällisille laitteille säätelee laitteiden valmistajien ja niiden edustajien lisäksi jakelijoita, joita ovat esimerkiksi tukkuliikkeet, verkkokaupat, apteekit ja vähittäistavarakaupat. Jakelijoiden tulee varmistaa jakelemiensa laitteiden vaatimustenmukaisuus ml. pakkaukset sekä käyttöohjeet ja tiedottaa valmistajia jo markkinoilla olevien laitteiden vaaratilanteissa. Lisäksi niiden tulee avustaa mahdollisissa valmistajan toteuttamissa korjaavissa toimenpiteissä. 

Kansallisessa laissa lääkinnällisille laitteille on myös ilmoitusvelvoite jakelijoille, jotka jakelevat laitteita edelleen jakeluketjussa tai suoraan laitteiden ammattimaisille käyttäjille, kuten terveydenhuollon yksiköille.

Lääkinnällisten laitteiden toimitusketjut ovat moninaisia ja joissakin tilanteissa jakelijan määrittäminen voi olla haasteellista. Tätä helpottamaan Fimea on julkaissut tulkintoja eri tapauksista Fimean verkkosivuilla.  

Lue lisää:

MDCG 2021-27 Rev. 1, Questions and Answers on Articles 13 & 14 of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746 (pdf, englanniksi)

Infograafi: Jakelijan tietopaketti (pdf)  

Saavutettava versio: Jakelijan tietopaketti (pdf)

Jakelijan velvoitteista Fimean verkkosivuilta: Jakelijat

Ohjeita lääkinnällisten laitteiden jakelijoille (pdf)  

MD-asetus (EU) 2017/745 (EUR-Lex)

IVD-asetus (EU) 2017/746 (EUR-Lex)

Laki lääkinnällisistä laitteista 719/2021 (Finlex)