Uutiset-näyttösivun murupolku sv

Precisering av definitionen av distributörer av medicintekniska produkter

29.1.2025 | Publicerad på svenska 4.2.2025 kl. 9.59

EU-förordningen om medicintekniska produkter reglerar inte bara tillverkare och deras representanter utan även distributörer, såsom partiaffärer, webbutiker, apotek och detaljhandeln. Distributörerna ska säkerställa att produkterna som de distribuerar överensstämmer med kraven, inklusive förpackningar och bruksanvisningar, och informera tillverkarna om tillbud för produkter som redan finns på marknaden. Dessutom ska de bistå vid eventuella korrigerande åtgärder som tillverkaren vidtar.

I den nationella lagstiftningen är även distributörer skyldiga att anmäla medicintekniska produkter när de distribuerar medicintekniska produkter vidare i distributionskedjan eller direkt till professionella användare, såsom hälso- och sjukvårdsenheter.

Leveranskedjorna för medicintekniska produkter är mångfacetterade och i vissa situationer kan det vara svårt att definiera en distributör. För att underlätta detta har Fimea publicerat tolkningar av olika fall på Fimeas webbplats.