Uusi tutkimus selvitti eurooppalaisten lääkevirastojen sääntelyosaamisen kehitystarpeita

Fimea osallistuu Euroopan komission osarahoittamaan EU4H IncreaseNET -projektiin, jonka tavoitteena on tehostaa lääkealan viranomaisten yhteistoimintaa ja verkostoitumista sekä tunnistaa lääkeviranomaisten kriittisimmät oppimistarpeet. 

Lisäksi projektin tavoitteena on lisätä ymmärrystä siitä, mistä asiantuntemuksesta lääkevirastoissa on puutetta, mitkä esteet haittaavat koulutusta ja miten oppimistarpeet vaihtelevat eri sääntelyalueilla. Kerätyn tiedon avulla voidaan entistä paremmin tukea viranomaisten osaamisen kehittymistä muun muassa tuottamalla ja pilotoimalla innovatiivisia koulutusmalleja sekä vahvistamalla rekrytointistrategioita.   

Puutteet tunnistettu, mutta ymmärrys oppimistarpeista ollut vajavaista 

Projektin kartoitustyön tulokset on nyt julkaistu Clinical Pharmacology & Therapeutics -lehdessä. 

Euroopan lääkevalvontaviranomaisten verkostolla on keskeinen rooli ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden turvallisuuden ja tehokkuuden varmistamisessa. 

Nopea tieteellinen ja teknologinen kehitys on haastanut verkoston osaamis- ja kapasiteettikyvykkyyden. Se on myös synnyttänyt kehitysvajeita, jotka uhkaavat sääntelyyn liittyvää päätöksentekoa. Vaikka puutteet on tunnistettu, kattava ymmärrys verkoston erityisistä oppimistarpeista on ollut vajavaista.  

Tutkimuksessa suoritettujen sidosryhmien haastattelujen ja laajan kyselytutkimuksen kautta tunnistettiin kuusi osaamisen kehittämisen prioriteettialuetta:

• edistykselliset terapialääkkeet
• biologisesti aktiiviset aineet
• kliiniset lääketutkimukset
• mallinnus ja simulointi
• farmakokinetiikka ja
• tilastotiede.

Tulokset toivat esiin myös systeemisiä esteitä, kuten epätasaista asiantuntemuksen jakautumista, suurta työmäärää ja rekrytointihaasteita. Lisäksi tutkimus paljasti metodologisia epäjohdonmukaisuuksia verkoston oppimistarpeiden arvioinnissa.

Tutkimuksen tulokset tukevat ketterämpää ja joustavampaa sääntelyosaamisen kehittämistä. Se mahdollistetaan tarjoamalla tietoa kohdennettujen ja pedagogisesti järkevien koulutusstrategioiden suunnittelulle. Osaamisen ja kapasiteetin kehittyminen nostaa lääkearviointien laatua. Se myös nopeuttaa potilaiden pääsyä innovatiivisiin hoitoihin Euroopassa.