Ny undersökning utredde behov av utveckling inom de europeiska läkemedelsverkens regleringskompetens

Fimea deltar i EU4H IncreaseNET-projektet som delfinansieras av Europeiska kommissionen och vars mål är att effektivisera samarbetet och nätverksbyggandet mellan myndigheterna inom läkemedelsområdet. Avsikten är att identifiera läkemedelsmyndigheternas mest kritiska utbildningsbehov.

Dessutom är målet med projektet att öka förståelsen för vilken sakkunskap läkemedelsmyndigheterna saknar, vilka hinder som påverkar utbildningen och hur inlärningsbehoven varierar inom olika regleringsområden. Informationen kan utnyttjas för att bättre stödja utvecklingen av myndigheternas kompetens, bland annat genom att producera och pilottesta innovativa utbildningsmodeller samt stärka rekryteringsstrategier. 

Bristerna har identifierats, men förståelsen för utbildningsbehoven bristfällig

Resultaten av projektets kartläggningsarbete har nu publicerats i tidskriften Clinical Pharmacology & Therapeutics.

Nätverket av europeiska läkemedelstillsynsmyndigheter har en central roll när det gäller att säkerställa säkerheten och effektiviteten hos läkemedel avsedda för människor.

Den snabba vetenskapliga och tekniska utvecklingen har utmanat nätverkets kompetens- och kapacitetsförmåga. Den har också gett upphov till underutveckling som hotar beslutsfattandet i anslutning till regleringen. Även om bristerna har identifierats har en omfattande förståelse för nätverkets särskilda utbildningsbehov varit bristfällig.

En omfattande enkät och intervjuer med intressentgrupper har hjälpt identifiera sex områden för kompetensutveckling som bör prioriteras:

• avancerade terapiläkemedel
• biologiskt aktiva ämnen
• kliniska läkemedelsprövningar
• modellering och simulering
• farmakokinetik och
• statistik.

Resultaten lyfte också fram systemiska hinder, såsom ojämn fördelning av sakkunskap, stor arbetsmängd och rekryteringsutmaningar. Dessutom avslöjade undersökningen metodologiska inkonsekvenser i bedömningen av nätverkets utbildningsbehov.

Resultaten av undersökningen stöder en smidigare och mer flexibel utveckling av regleringskompetensen. Det här uppnås genom att samla information för planering av målinriktade och pedagogiskt välgrundade utbildningsstrategier. Utvecklingen av kompetensen och kapaciteten höjer kvaliteten på läkemedelsbedömningarna. Det påskyndar också patienternas tillgång till innovativa behandlingar i Europa.