Uutiset-näyttösivun murupolku
Webinaari 15.1.2025 lääkinnällisten laitteiden toimitusten keskeytymisen tai lakkaamisen ennakkoilmoittamisesta – tule mukaan!
Fimea järjestää valmistajille ja muille lääkinnällisten laitteiden toimitusketjuun kuuluville toimijoille suunnatun webinaarin keskiviikkona 15.1.2025 klo 9.00-11.30. Webinaaria voi seurata alla olevan Teams-linkin kautta.
Lääkinnällisen laitteen valmistajan tai muun toimitusketjuun kuuluvan talouden toimijan, uutta raportointivelvoitetta sovelletaan 10.1.2025 alkaen. Raportointivelvoitetta sovelletaan tilanteissa, joissa valmistaja tai muu toimitusketjuun kuuluva talouden toimija, ennakoi laitteen toimituksen keskeytymistä, josta voidaan olettaa olevan potilaille tai kansanterveydelle vakavaa haittaa.
Velvoite koskee sekä lääkinnällisiä laitteita että in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita.
Ohjelma
Klo 9 alkaen
Alkusanat,
Jaana Korhonen, yksikön päällikkö, lääkinnälliset laitteet-yksikkö
Sääntelyn taustaa,
Jari Knuuttila, johtava asiantuntija, lääkinnälliset laitteet-yksikkö
Muutosasetuksen (EU) 2024/1860 artikla 10a:n velvoitteet eri toimijoille osa 1,
Markku Mård, ylitarkastaja, lääkinnälliset laitteet-yksikkö
Tauko
Jatkuu n. 10.30
Muutosasetuksen (EU) 2024/1860 artikla 10a:n velvoitteet eri toimijoille osa 2,
Markku Mård, ylitarkastaja, lääkinnälliset laitteet-yksikkö
Ilmoituslomakkeen demo,
Markku Mård, ylitarkastaja, lääkinnälliset laitteet-yksikkö
Poikkeuslupamenettely,
Merja Hiltunen, ylilääkäri, lääkinnälliset laitteet-yksikkö
Kysymyksiin vastaaminen.
11.30 Webinaari päättyy.
Seuraa webinaaria (Teams-linkki)
Lisätietoja antaa
- Markku Mård, ylitarkastaja, p. 029 522 3289
- Noora Ihala, koordinaattori, p 029 522 3267
- Sähköpostiosoite on muotoa [email protected]