Yleistiedoksianto kliinisten lääketutkimusten luvan peruuttamisesta

Kliinisiä lääketutkimuksia koskeva asetus uudistui vuonna 2022. Asetuksella yhdenmukaistettiin kliinisten lääketutkimusten hakemus-, arviointi- ja valvontamenettelyt EUssa kliinisten lääketutkimusten tietojärjestelmän (Clinical Trials Information System, CTIS) avulla. 

Käynnissä olevat tutkimukset tuli uuden asetuksen mukaisesti siirtää CTIS-portaaliin viimeistään 30.1.2025. Tutkimukset, joita ei ole siirretty, katsotaan lainvastaisiksi. 

Fimea julkaisee tässä yleistiedoksiannon, jolla kuullaan tutkimusluvan peruuttamiseksi direktiivin mukaisessa tutkimuksessa niitä asianomaisia, joita ei tavoitettu yrityksistä huolimatta ja joilta Fimea ei ole saanut lopettamisilmoitusta eikä siirtohakemusta.  

Yleistiedoksianto koskee seuraavia tutkimuksia:

• 2004-005090-38 Erityskokeiden suorittaminen dopingaineiden metaboliittien tuottamiseksi ja käyttämiseksi vertailuaineina dopinganalytiikassa
• 2006-002947-94 Deksametasonin vaikutus rintaleikkauksen jälkeisen  kivun hallintaan -  satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu tutkimus
• 2006-000819-16 Rimonabant-lääkehoidon ja laihdutuksen vaikutukset  maksan rasvapitoisuuteen ja rasvakudoksen aineenvaihduntaan metabolista oireyhtymää sairastavilla potilailla
• 2008-007413-76 Metyyliprednisolonin farmakokinetiikka ja -dynamiikka lasten avosydänleikkausten yhteydessä.

Mainituista tutkimuksista vastaava tutkija voi ottaa Fimeaan yhteyttä joko [email protected] tai puhelimitse 029-5223402 ja toimittaa ajantasaisen yhteystiedon, jolloin Fimea toimittaa kuulemiskirjeen sähköpostilla/ postilla.

Tutkijalla on mahdollisuus pyytää kuulemiskirjettä, lausua mielipiteensä ja antaa selityksensä asiassa viimeistään 20.2.2025 (14 päivää ilmoituksen julkaisuajankohdasta). Mikäli yhteydenottoa ei saada tähän päivämäärään mennessä, Fimea tekee päätöksen tutkimusluvan peruuttamisesta.
Ilmoitus on julkaistu 6.2.2025.

Tiedoksisaannin kuulemisesta katsotaan tapahtuneen seitsemäntenä päivänä ilmoituksen julkaisemispäivästä. 

Lisätietoa kliinisten tutkimusten valvonnasta