Offentlig delgivning om återkallande av tillstånd för kliniska läkemedelsprövningar

Förordningen om kliniska läkemedelsprövningar förnyades år 2022. Genom förordningen förenhetligades ansöknings-, utvärderings- och tillsynsförfarandena för kliniska läkemedelsprövningar inom EU med hjälp av ett datasystem för kliniska läkemedelsprövningar (Clinical Trials Information System, CTIS). 

De pågående prövningarna skulle enligt den nya förordningen överföras till CTIS-portalen senast 30.1.2025. Prövningar som inte har överförts anses vara lagstridiga. 

Fimea publicerar här en offentlig delgivning genom vilken man i en prövning enligt direktivet hör de berörda personer som trots försök inte kunnat nås och av vilka Fimea inte har fått någon anmälan om avslutande eller ansökan om överföring.  

Den offentliga delgivningen gäller följande prövningar:

• 2004-005090-38 Specialtest för framställning och användning av dopningsämnens metaboliter som referensämnen i dopinganalys
• 2006-002947-94 Dexametasons inverkan på smärtkontrollen efter en bröstoperation - randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad undersökning
• 2006-000819-16 Effekterna av Rimonabant-läkemedelsbehandling och viktminskning på leverfetthalten och fettvävnadens ämnesomsättning hos patienter med metabolt syndrom
• 2008-007413-76 Farmakokinetik och -dynamik i metylprednisolon i samband med öppen hjärtoperation av barn.

Den forskare som ansvarar för de nämnda prövningarna kan kontakta Fimea antingen via e-post [email protected] eller per telefon 029-5223402 och leverera aktuell kontaktinformation, varvid Fimea skickar brevet om hörande per e-post/post.

Forskaren har möjlighet att begära ett brev om hörande, framföra sin åsikt och ge sin förklaring i ärendet senast de 20.2.2025 (14 dagar efter att meddelandet publicerats). Om man inte får kontakt före detta datum fattar Fimea beslut om återkallande av prövningstillståndet.

Meddelandet har publicerats den 6.2.2025 .

Delgivandet anses ha skett den sjunde dagen efter att meddelandet publicerades.