CTIS-portaalissa uusia ominaisuuksia

WHO:n vaatimusten mukaisesti CTIS-portaalissa (Clinical Trials Information System) on nyt uusi kenttä ”Individual Participant Data (IPD) Sharing Statement”, joka on pakollinen. Kenttään tulee täyttää tieto siitä, onko tutkimuksessa kerätty data saatavilla toisille tutkijoille tulevaisuudessa. 

Uusi IPD-kenttä löytyy Part I-osioista. Alasvetolaatikosta voi valita vaihtoehdoista Yes/No/Undefined (kyllä/ei/määrittelemätön). Suositus on, että vaihtoehdoista valitaan kyllä tai ei. Toinen kenttä ”Plan description” on vapaaehtoinen ja siihen on mahdollista kertoa saatavuussuunnitelmasta yksityiskohtaisesti 1000 merkkiin asti.

Toinen muutos on toimeksiantajan tietojen muutoksen laittaminen NSM-hakemuksena eli ei-merkittävänä muutoksena, josta portaali antaa päätöksen välittömästi ilman arviointiaikaa. NSM-hakemuksena voi laittaa toimeksiantajan nimen (ei sponsorin itsensä), yhteystietojen ja osoitteen muutoksen. 

Ennen kuin nämä yhteystietojen muutokset voidaan laittaa CTIS-portaaliin, tulee kuitenkin päivittää Organisation Management System (OMS) -tieto. Käyttäjien tulee laittaa muutospyyntö OMSissa. Kun muutospyyntö on validoitu ja hyväksytty, CTIS-portaaliin voidaan tehdä tämä muutos. Muuttuneet yhteystiedot löytyvät tällöin jo systeemistä vaihtoehtona.

Lue lisää:

Clinical Trials Regulation Q&A, Annex IV (pdf, englanniksi)