Nya egenskaper i CTIS-portalen

I enlighet med WHO:s krav har CTIS-portalen (Clinical Trials Information System) nu ett nytt fält ”Individual Participant Data (IPD) Sharing Statement”, vilket är obligatoriskt. I fältet ska man fylla i information om huruvida data som samlats in i studien är tillgängliga för andra forskare i framtiden.

Det nya IPD-fältet finns under Part I. I rullgardinsmenyn kan du välja mellan alternativen Yes/No/Undefined (ja/nej/odefinierat). Rekommendationen är att man bland alternativen väljer ja eller nej. Det andra fältet ”Plan description” är frivilligt och i det kan man med högst 1 000 tecken ge detaljerad information om tillgänglighetsplanen.

En annan förändring är att sponsorns uppgifter kan ändras i form av en NSM-ansökan, det vill säga en icke-väsentlig ändring, som portalen meddelar beslut om omedelbart utan bedömningstid. Som NSM-ansökan kan man göra ändringar i sponsorns namn (inte sponsorn i sig), kontaktuppgifter och adress.

Innan dessa ändringar i kontaktuppgifterna kan göras i CTIS-portalen måste dock uppgifterna uppdateras i Organisation Management System (OMS). Användarna ska göra en ändringsbegäran i OMS. När ändringsbegäran har validerats och godkänts kan motsvarande ändring göras i CTIS-portalen. De ändrade kontaktuppgifterna finns då redan som alternativ i systemet.

Läs mer:

Clinical Trials Regulation Q&A, Annex IV (PDF, på engelska)