Uutiset-näyttösivun murupolku
EU-komissio ehdottaa MD- ja IVD-asetuksiin muutoksia
EU komissio on 23.1.2024 julkaissut asetusehdotuksen, joka sisältää muutoksia ja tarkennuksia MD- ja IVD-asetuksiin. Ehdotetut muutokset liittyvät Eudamed-tietokannan vaiheittaiseen käyttöönottoon sekä IVD-asetuksen siirtymäaikoihin.
Valmistajille ja talouden toimijoille ehdotetaan uusia velvoitteita laitteiden saatavuuteen liittyvien ennakkotietojen toimittamiseksi viranomaisille tilanteissa, joissa saatavuuteen on tulossa merkittäviä katkoja tai laitteen valmistaminen päättyy, ja tämän arvioidaan aiheuttavan merkittävän häiriön terveydenhuollolle.
Fimea analysoi EU-komission ehdottamien muutosten vaikutuksia suomalaisille toimijoille.
Lue lisää:
EU-komissio:
- lehdistötiedote (suomeksi): In vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja laitteita koskevan asetuksen tarkistaminen (europa.eu)
- Kysymyksiä ja vastauksia in vitro -diagnostiikkaan ja Eudamediin (europa.eu)
- Tietosivu (englanniksi): mdr_in-vitro-factsheet_1.pdf (europa.eu)
EU-komission ehdotus asetukseksi (englanniksi): mdr_in-vitro-proposal.PDF (europa.eu)
MD-asetus: Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus lääkinnällisistä laitteista (EU) 2017/745
Lisätietoja antaa
- Susanna Peltoniemi, vt. johtaja, valvonta ja saatavuus, p. 029 522 3210
- Nelli Karhu, Jaostopäällikkö, lääkinnälliset laitteet, p. 029 522 3276
- Jari Knuuttila, johtava asiantuntija, Lääkinnälliset laitteet, p. 029 522 3274
- Tiedustelut lääkinnällisistä laitteista: [email protected] ([email protected])
- Sähköpostiosoitteet ovat muotoa [email protected].