Uutiset-näyttösivun murupolku
EU:n CAMD-verkosto: lääkinnällisten laitteiden asetukset turvaavat laitteiden saatavuutta ja kansanterveyttä
EU:n lääkinnällisten laitteiden toimivaltaisten viranomaisten verkosto (CAMD, Competent Authorities for Medical Devices), johon myös Fimea Suomen edustajana kuuluu, julkaisi 12.7.2024 päivätyn, EU-komissiolle suunnatun lausunnon, joka koskee lääkinnällisten laitteiden MD- ja IVD-asetusten täytäntöönpanon tilannetta ja haasteita.
Lääkinnällisten laitteiden toimivaltaiset viranomaiset ovat vahvasti sitä mieltä, että asetukset ovat välttämättömiä lääkinnällisiä laitteita koskevan sääntelyn ennustettavuuden, johdonmukaisuuden ja kestävyyden sekä laitteiden ja innovaatioiden saatavuuden sekä kansanterveyden suojelemisen kannalta.
Toimivaltaiset viranomaiset kuitenkin myös tunnistavat sen, että asetusten soveltamisessa on haasteita kaikille sidosryhmille ja sitoutuvat työhön ongelmien ratkaisemiseksi sekä sääntelyjärjestelmän kehittämiseksi. Kannanotossa korostetaan myös, että järjestelmää tulee kehittää perustellusti ja koordinoidusti, jotta vältytään ylimääräisiltä laitteiden saatavuuden häiriöiltä.
Lue lisää
CAMD-verkoston uutinen lausunnosta 26.7.2024 (englanniksi, camd-europe.eu)
Lisätietoja antaa
- Susanna Peltoniemi, johtaja, p. 029 522 3210
- Jaana Korhonen, yksikön päällikkö, p. 029 522 3287
- sähköpostiosoitteet ovat muotoa [email protected]