Uutiset-näyttösivun murupolku
Euroopan lääkevirasto aloittaa finasteridia ja dutasteridia sisältävien lääkkeiden turvallisuusarvioinnin
Arviointi koskee itsetuhoisia ajatuksia ja -tekoja finasteridin ja dutasteridin käyttäjillä.
Euroopan lääkeviraston (EMA) lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on aloittanut finasteridia ja dutasteridia sisältävien lääkkeiden arvioinnin koska on esitetty huoli näiden lääkkeiden käyttäjillä ilmenevistä itsetuhoisista ajatuksista (itsemurha-ajatukset) ja käyttäytymisestä. Arvio aloitettiin Ranskan lääkeviraston (ANSM) pyynnöstä.
1 mg finasteridia sisältäviä tabletteja ja finasteridiliuosta iholle levitettäväksi käytetään androgeenisen hiustenlähdön (miesten hormonien aiheuttama hiustenlähtö) varhaisvaiheiden hoitoon 18–41-vuotiailla miehillä. 5 mg finasteridia sisältäviä tabletteja ja 0,5 mg dutasteridia sisältäviä kapseleita käytetään hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun (BPH) hoitoon, joka on tila, jossa eturauhanen on suurentunut ja voi aiheuttaa virtsanvirtauksen ongelmia.
Arvioinnin aikana PRAC arvioi kaikki saatavilla olevat tiedot, jotka koskevat finasteridin ja dutasteridin käyttäjillä ilmenneitä itsetuhoisia ajatuksia ja käyttäytymistä. Se arvioi myös itsetuhoisten ajatusten ja käyttäytymisen vaikutuksen näiden lääkkeiden hyöty-riskisuhteeseen, ottaen huomioon näiden lääkkeiden käyttöaiheet.
Suun kautta otettavilla finasteridia ja dutasteridia sisältävillä lääkkeillä tiedetään olevan psyykkisiä haittavaikutuksia, mukaan lukien masennus. Itsetuhoiset ajatukset on myös äskettäin lisätty mahdolliseksi haittavaikutukseksi Propecia- ja Proscar-lääkkeiden valmistetietoihin. Finasteridi-lääkkeiden valmistetiedoissa on jo varoitukset, joissa kehotetaan terveydenhuollon ammattilaisia seuraamaan potilaita psyykkisten oireiden varalta ja lopettamaan hoito, jos oireita ilmenee, sekä suositukset potilaille hakeutua lääkärin hoitoon, jos heillä ilmenee näitä oireita.
PRAC arvioi nyt kaikki saatavilla olevat tiedot finasteridin ja dutasteridin käyttäjillä raportoiduista itsetuhoisista ajatuksista ja käyttäytymisestä ja antaa suosituksen siitä, tulisiko näiden lääkkeiden myyntiluvat säilyttää nykyisellään, muuttaa, keskeyttää tai peruuttaa koko EU:ssa.
Suomessa finasteridia ja dutasteridia sisältäviä lääkkeitä on saatavilla tabletteina tai suihkeliuoksina eri kauppanimillä, kuten Proscar, Propecia, Finasteris Orion, Finasterid Ratiopharm, Gefina, Prosterid, Avodart, Duodart, Dutasteride Krka, Durasteride Medical Valley, Dutasteride Mylan, Dutasteride Ratiopharm, Dutasteride/Tamsulosinhydrochloride Sandoz, Dutasteride/Tamsulosinhydrochloride Viatris, Dutasteride/Tamsulosinhydrochloride Ratiopharm, Dutasteride/Tamsulosinhydrochloride Stada, Dutasteride/Tamsulosin Orion, Dutester.
Arvioinnin valmistuttua PRAC antaa asiasta suosituksen. PRAC:n suositusta käsittelee seuraavaksi ihmislääkkeiden keskinäisen tunnustamisen ja hajautettujen menettelyjen koordinointiryhmä (CMDh). CMDh vastaa kansallisten menettelyjen kautta hyväksyttyjen lääkkeiden yhdenmukaisten turvallisuusstandardien varmistamisesta koko EU:ssa.