Uutiset-näyttösivun murupolku sv
Europeiska läkemedelsmyndigheten inleder en säkerhetsbedömning av läkemedel som innehåller finasterid och dutasterid
Bedömningen gäller självdestruktiva tankar och handlingar hos användare av finasterid och dutasterid.
Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA) kommitté för riskbedömning av läkemedel (PRAC) har inlett en bedömning av läkemedel som innehåller finasterid och dutasterid efter rapporter om oro över självdestruktiva tankar (självmordstankar) och beteenden hos användare av dessa läkemedel. Bedömningen inleddes på begäran av den franska läkemedelsmyndigheten ANSM.
Tabletter med 1 mg finasterid och lösningar med finasterid som appliceras på huden används för tidig behandling av androgen alopeci (håravfall orsakat av manliga hormoner) hos män i åldern 18–41. Tabletter med 5 mg finasterid och kapslar med 0,5 mg dutasterid används för behandling av godartad prostataförstoring (BPH), ett tillstånd där prostatan är förstorad och kan orsaka problem med urinflödet.
Under bedömningen utvärderar PRAC all tillgänglig information om självdestruktiva tankar och beteenden som upptäckts hos användare av finasterid och dutasterid. PRAC värderar också den inverkan självdestruktiva tankar och beteenden har på nytta-riskförhållandet hos dessa läkemedel med beaktande av indikationerna för att använda dem.
Läkemedel med finasterid och dutasterid som tas oralt har kända psykiska biverkningar, inklusive depression. Självdestruktiva tankar har också nyligen lagts till som en möjlig biverkning i produktinformationen för läkemedlen Propecia och Proscar. I produktinformationen för läkemedel med finasterid finns redan varningar som uppmanar hälso- och sjukvårdspersonal att följa upp sina patienter med avseende på psykiska symtom och avsluta behandlingen om symtom uppstår, samt rekommendationer till patienten att söka läkarvård om sådana symtom uppstår.
PRAC utvärderar nu all tillgänglig information om självdestruktiva tankar och beteenden som rapporterats hos användare av finasterid och dutasterid och ger en rekommendation om huruvida försäljningstillstånden för dessa läkemedel ska bevaras oförändrade, ändras, avbrytas eller återkallas i hela EU.
I Finland finns läkemedel med finasterid och dutasterid i tablett- och sprayform under olika handelsnamn, såsom Proscar, Propecia, Finasteris Orion, Finasterid Ratiopharm, Gefina, Prosterid, Avodart, Duodart, Dutasteride Krka, Durasteride Medical Valley, Dutasteride Mylan, Dutasteride Ratiopharm, Dutasteride/Tamsulosinhydrochloride Sandoz, Dutasteride/Tamsulosinhydrochloride Viatris, Dutasteride/Tamsulosinhydrochloride Ratiopharm, Dutasteride/Tamsulosinhydrochloride Stada, Dutasteride/Tamsulosin Orion, Dutester.
När bedömningen är klar ger PRAC en rekommendation i ärendet. PRAC:s rekommendation behandlas sedan av samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden – humanmedicin (CMDh). CMDh ansvarar för att säkerställa enhetliga, EU-omfattande säkerhetsstandarder för läkemedel som godkänts genom nationella förfaranden.