Fimea ohjaa ammattimaisen käyttäjän määritelmän tulkinnassa

Ammattimaisilla käyttäjillä on tärkeä rooli lääkinnällisten laitteiden turvallisen käytön varmistamisessa. Ammattimainen käyttäjä on määritelty lääkinnällisistä laitteista annetussa laissa (719/2021, 31 §). Ammattimaisia käyttäjiä ovat esimerkiksi sosiaali- ja terveydenhuollon organisaatiot sekä terveydenhuollon ammattihenkilöt, jotka työssään käyttävät tai luovuttavat lääkinnällisiä laitteita. Ammattimaisia käyttäjiä ovat myös eräät muut toimijat, joista on nostettu esimerkkejä tähän uutiseen.

Lainsäädäntö lääkinnällisille laitteille kattaa koko laitteiden elinkaaren suunnittelusta aina käytöstä poistamiseen asti. Itse laitteista, niiden valmistajista sekä jakeluketjusta säädetään EU-asetuksissa. Ammattimaisesta käytöstä säädetään kansallisessa lääkinnällisistä laitteista annetussa laissa. Lainsäädännössä asetetuilla velvoitteilla pyritään turvaamaan laitteiden käyttöturvallisuus.

Ammatinharjoittaja, jolla on käytössään lääkinnällisiä laitteita 

Elinkeinon- tai ammatinharjoittaja on ammattimainen käyttäjä silloin, kun sen harjoittama toiminta edellyttää lääkinnällisen laitteen käyttöä. Asiakas, potilas tai kuluttaja ei ole ammattimainen käyttäjä käyttäessään tai hankkiessaan lääkinnällistä laitetta.

Henkilökohtainen avustaja tai kouluavustaja ei ole Fimean tulkinnan mukaan ammattimainen käyttäjä. Lääkinnällisen laitteen ammattimainen käyttäjä on tässä yhteydessä sosiaali- ja terveydenhuollon yksikkö, joka laitteen on luovuttanut asiakkaan tai potilaan käyttöön. 

Lääkinnällisiä laitteita käyttävät organisaatiot ovat ammattimaisia käyttäjiä esimerkiksi silloin, kun niiden koulutustoiminta koskee laitevalmistajan antaman käyttötarkoituksen opetus- ja koulutustoimintaa. Ammattimaista käyttöä ei siis ole esimerkiksi henkilökunnan ensiaputaitojen koulutus. 

Laitteet, joilla ei ole lääketieteellistä käyttötarkoitusta

Ammattimaisia käyttäjiä ovat myös toimijat, jotka ammatissaan tai elinkeinotoiminnassaan käyttävät lääkinnällisistä laitteista annetun asetuksen (EU) 2017/745 (MD-asetus) liitteessä XVI tarkoitettua tuotetta. Ne ovat tuotteita, joilla ei ole lääketieteellistä käyttötarkoitusta, mutta ovat toiminnaltaan ja riskiprofiililtaan lääkinnällisten laitteiden kaltaisia, kuten kosmeettiseen käyttöön tarkoitetut piilolinssit, eräät täyteaineet tai rasvakudoksen poistamiseen tarkoitetut laitteet. Fimean valvonta ei koske vastaavia vanhoja tuotteita, joita on ollut mahdollista hankkia ja ottaa käyttöön aiemman sääntelyn mukaisesti.

Lue lisää:

Mitä ovat lääkinnälliset laitteet?

Ammattimainen käyttäjä

Tuotteet, joilla ei ole lääketieteellistä käyttötarkoitusta

Lainsäädäntö:

Laki lääkinnällisistä laitteista (719/2021) (Finlex)