Fimea styr tolkningen av definitionen av yrkesmässiga användare

Yrkesmässiga användare har en viktig roll i säkerställandet av säker användning av medicintekniska produkter. Yrkesmässiga användare definieras i lagen om medicintekniska produkter (719/2021, 31 §). Yrkesmässiga användare är till exempel organisationer inom social- och hälsovården samt yrkesutbildade personer inom hälso- och sjukvården som använder eller överlåter medicintekniska produkter i sitt arbete. Yrkesmässiga användare är också vissa andra aktörer, och exempel på dessa har lyfts fram i denna nyhet.

Lagstiftningen om medicintekniska produkter omfattar produkternas hela livscykel från dess planering till avveckling. Bestämmelser om själva produkterna, deras tillverkare och distributionskedjan finns i EU-förordningarna. Bestämmelser om yrkesmässig användning finns i den nationella lagen om medicintekniska produkter. Syftet med  de lagstadgade skyldigheterna är att trygga anordningarnas användningssäkerhet.

Yrkesutövare som använder medicintekniska produkter 

En näringsidkare eller yrkesutövare är en yrkesmässig användare när den utövade verksamheten förutsätter användning av en medicinteknisk produkt. Klienten, patienten eller konsumenten är inte en yrkesmässig användare när hen använder eller skaffar en medicinteknisk produkt.

Enligt Fimeas tolkning är en personlig assistent eller skolgångshandledare inte en yrkesmässig användare. En yrkesmässig användare av en medicinteknisk produkt är i detta sammanhang en enhet inom social- och hälsovården som har överlåtit produkten till kunden eller patienten. 

Organisationer som använder medicintekniska produkter är yrkesmässiga användare till exempel när deras utbildningsverksamhet gäller undervisnings- och utbildningsverksamhet för det användningsändamål som produkttillverkaren angett. Yrkesmässig användning är alltså inte till exempel utbildning i första hjälpen för personalen. 

Produkter utan avsett medicinskt användningsändamål

Yrkesmässiga användare är också aktörer som i sitt yrke eller sin näringsverksamhet använder en produkt som avses i bilaga XVI i förordningen om medicintekniska produkter (EU) 2017/745 (MD-förordningen). De är produkter som inte har något medicinskt användningsändamål, men som till sin funktion och riskprofil påminner om medicintekniska produkter, såsom kontaktlinser avsedda för kosmetiskt bruk, vissa fyllnadsmedel eller produkter avsedda för avlägsnande av fettvävnad. Fimeas tillsyn gäller inte motsvarande gamla produkter som det har varit möjligt att skaffa och ta i bruk i enlighet med den tidigare regleringen.
 

Läs mer:

Vad är medicintekniska produkter?

Yrkesmässig användare

Produkter utan avsett medicinskt ändamål

Lagstiftning:

Lag om medicintekniska produkter (719/2021) (Finlex)