Fimea on julkaissut arviointiraportin retifanlimabin vaikutuksista merkelinsolukarsinooman hoidossa

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea on julkaissut HTA-arvioinnin retifanlimabin (kauppanimi Zynyz) hoidollisista ja taloudellisista vaikutuksista metastaattisen tai uusiutuneen, paikallisesti edenneen merkelinsolukarsinooman hoidossa. Retifanlimabi on tarkoitettu monoterapiana ensilinjan hoitona aikuispotilaille, joita ei voida hoitaa kuratiivisella kirurgialla tai sädehoidolla. Retifanlimabi sai myyntiluvan tähän käyttöaiheeseen Euroopassa huhtikuussa 2024.

Keskeinen tutkimusnäyttö

Tutkimusnäyttö retifanlimabin tehosta ja turvallisuudesta arvioinnin kohteena olevassa käyttöaiheessa perustuu pääosin yhteen faasin II avoimeen yksihaaraiseen monikeskustutkimukseen (POD1UM-201). Tutkimuksessa keskityttiin potilaisiin, jotka eivät olleet saaneet sairautensa hoitoonsa aiempaa solunsalpaajahoitoa tai immunoterapiaa (n = 101).

Tutkimuksen päälopputulosmuuttuja objektiivinen kokonaisvaste (ORR) oli 55 %. Täydellisiä vasteita oli 18 % ja osittaisia vasteita 37 %. Vasteen keston mediaani oli osittaisen vasteen saaneilla 25,3 kuukautta, ja mediaania ei ollut vielä saavutettu täydellisen vasteen saaneilla. Mediaani elossaololle ennen taudin etenemistä oli 16,0 kuukautta. Kokonaiselossaoloajan mediaania ei ollut vielä saavutettu seuranta-ajan mediaanin ollessa 35,7 kuukautta.

Lähes kaikilla merkelinsolukarsinoomaa sairastavilla potilailla havaittiin jokin haittatapahtuma, joista suurin osa liittyi hoitoon. Yleisimmät hoidon aikana ilmenneet haitat olivat astenia, kutina ja ripuli. Havaitut haittatapahtumat olivat samankaltaisia muiden PD-L1-vasta-ainehoitojen kanssa.

Kustannukset

Myyntiluvan haltijan kustannusten minimointianalyysissä retifanlimabin kustannuksia verrattiin avelumabiin. Kustannusten minimointianalyysi perustui oletukseen vertailuhoitojen samankaltaisuudesta, mitä myyntiluvan haltija perusteli epäsuoralla vertailulla ja samankaltaisella vaikutusmekanismilla.

Myyntiluvan haltijan kustannusten minimointianalyysin perusteella potilaskohtaiset kustannukset vuoden hoidolle olisivat retifanlimabille noin 122 000 euroa ja avelumabille noin 108 000 euroa. Tuloksiin vaikuttaa erityisesti lääkekustannukset sekä todellinen hoidon kesto.

Fimea teki oman skenaarioanalyysin myyntiluvan haltijan malliin perustuen muuttaen hoidon kestoa. Fimean analyysissä potilaskohtaiset tutkimukset olivat retifanlimabille noin 112 000 euroa ja avelumabille noin 48 000 euroa, kun käytettiin kliinisissä tutkimuksissa havaittuja hoidon keston mediaaneja. Esitetyt kustannukset on laskettu listahinnoin eikä niissä ole huomioitu mahdollisia alennuksia.

Kommentointi

Arviointiraporttia voi kommentoida 23.10.2025 saakka. Kommentit tulee toimittaa saavutettavassa muodossa (Laki digitaalisten palvelujen tarjoamisesta (306/2019)) Fimean kirjaamoon osoitteeseen [email protected]. Kommentit ovat julkisia, ja ne voidaan julkaista.

Lue lisää

Fimea kehittää, arvioi ja informoi 7/2025: Retifanlimabi metastaattisen tai uusiutuneen, paikallisesti edenneen merkelinsolukarsinooman hoidossa (www.julkari.fi)