Fimea har publicerat en utvärderingsrapport om effekterna av retifanlimab vid behandling av Merkelcellskarcinom

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea har publicerat en ny utvärdering av det terapeutiska och ekonomiska värdet för retifanlimab vid behandling av metastaserat eller recidiverande lokalt avancerat Merkelcellskarcinom. Retifanlimab är avsedd som monoterapi för första linjens behandling för vuxna patienter där kurativ kirurgi eller strålbehandling ej är lämpligt. Retifanlimab fick försäljningstillstånd för denna indikation i Europa i april 2024.

Forskningsbevis om effekt och säkerhet

Forskningsbevis för retifanlimabs effektivitet och säkerhet i denna indikation baseras huvudsakligen på en öppen, enarmad, multicenterstudie i fas II (POD1UM-201). Effektresultaten fokuserade på patienter som inte tidigare fått cellgiftsbehandling eller immunterapi mot sin sjukdom (n = 101).

Det primära effektmåttet objektiv svarsfrekvens (ORR) var 55 %, varav 18 % var komplett respons och 37 % partiell respons. Medianen för svarsduration bland patienter med partiell respons var 25,3 månader, och medianen hade inte uppnåtts för patienter med komplett respons. Medianen för progressionsfri överlevnad var 16,0 månader och medianen för total överlevnad hade ännu inte uppnåtts, med medianuppföljningstiden på 35,7 månader.

Nästan alla patienter med Merkelcellskarcinom upplevde minst en biverkning, varav de flesta relaterades till behandlingen. De vanligaste biverkningarna under behandlingen var asteni, klåda och diarré. Rapporterade biverkningar liknade dem för andra PD-(L)1-antikroppsbehandlingar.

Kostnader

I kostnadminimeringsanalysen för innehavaren av försäljningstillstånd jämfördes kostnaderna för retifanlimab med avelumab. Kostnadsminimeringsanalysen grundade sig på antagandet att jämförelsebehandlingarna var likartade, vilket innehavaren av försäljningstillståndet motiverade med indirekt jämförelse och med likartade verkningsmekanism.

Enligt kostnadsminimeringsanalysen för innehavaren av försäljningstillstånd skulle de patientspecifika behandlingskostnaderna för en behandlingstid på ett år vara cirka 122 000 euro för retifanlimab och 108 000 euro för avelumab. Resultaten påverkas särskilt av läkemedelskostnader och verkliga behandlingstiden.

Fimea gjorde en egen scenarioanalys utifrån modellen för innehavaren av försäljningstillståndet och ändrade behandlingstiden. I Fimeas analys skulle de patientspecifika behandlingskostnaderna vara cirka 112 000 euro för retifanlimab och cirka 48 000 euro för avelumab, när man använde den medianen för behandlingstiden som observerats i kliniska undersökningar. De presenterade kostnaderna har beräknats utifrån listpriser. 

Kommentarer

Kommentarer om utvärderingsrapporten kan lämnas fram till den 23.10.2025. Kommentarer ska skickas i tillgängligt format (Lag om tillhandahållande av digitala tjänster (306/2019)) till Fimeas registratorskontor på adressen [email protected]. Kommentarerna är offentliga och kan publiceras på Fimeas webbplats.

Läs mer

Fimea utvecklar, utvärderar och informerar 7/2025: Retifanlimab för behandling av metastaserat eller recidiverande lokalt avancerat Merkelcellskarcinom (www.julkari.fi)