Fimea selvittää ohjelmistopohjaisten lääkinnällisten laitteiden vaatimustenmukaisuutta

Fimea valvoo kohdennetusti ohjelmistopohjaisia lääkinnällisiä laitteita vuoden 2025 aikana. Osana valvontaa Fimea tekee Suomessa markkinoilla olevista terveydenhuollon ohjelmistoista selvityksen.  

Selvitys aloitetaan ohjelmistoalan toimijoille suunnatulla kyselyllä, jonka avulla selvitetään toimijoiden sääntelyn tuntemusta ja terveydenhuollon ohjelmistojen sääntelyasemaa ja vaatimustenmukaisuutta. Kysely lähetetään kesäkuun loppuun mennessä ja kyselyyn tulee vastata 22.8.2025 mennessä. 

Selvityksen perusteella pyritään tunnistamaan mahdolliset puutteet ja kohdentamaan ohjausta ja valvontatoimia, kuten tarkastuksia, erityisesti näihin toimijoihin.  Selvityksessä saatavaa tietoa hyödynnetään sekä markkinavalvonnan kehittämisessä että ohjelmistoalan toimijoiden yleisessä ohjauksessa ja neuvonnassa. 

Projektin tavoitteena on parantaa lääkinnälliseen käyttöön tarkoitettujen ohjelmistojen valvonnan vaikuttavuutta ja varmistaa, että EU-markkinoille saatetut ohjelmistot täyttävät niille asetetut vaatimukset. 

Millaiset ohjelmistot ovat lääkinnällisiä laitteita? 

Ohjelmistovalmistajien on joskus vaikeaa tunnistaa, milloin ohjelmisto on lääkinnällinen laite. Tämän vuoksi Fimea haluaa lisätä tietoisuutta ja ohjeistusta valmistajille ja muille alan toimijoille, sekä varmistaa, että markkinoilla olevat lääkinnällisiksi laitteiksi tarkoitetut ohjelmistot ovat CE-merkittyjä ja vaatimustenmukaisia. 

Itsenäinen ohjelmisto voi olla lääkinnällinen laite, jos se osallistuu esimerkiksi diagnosointiin, hoidon suunnitteluun tai seurantaan. Tällöin ohjelmiston on täytettävä lääkinnällisille laitteille asetetut vaatimukset, kuten on määritelty asetuksessa (EU) 2017/745 (MDR) tai in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuissa ohjelmistoissa asetuksessa (EU) 2017/746 (IVDR). Näiden asetusten tavoitteena on varmistaa laitteiden turvallisuus ja suorituskyky koko niiden elinkaaren ajan. 

Millaisiin ohjelmistoihin Fimean markkinavalvontaselvitys kohdentuu ja mitä tietoja kerätään? 

Markkinavalvontaselvityksen tekemiseksi Fimea lähestyy suomalaisia terveydenhuollon ohjelmistoja valmistavia yrityksiä, joiden tuotteet on rekisteröity lääkinnällisinä laitteina eurooppalaiseen EUDAMED-tietokantaan tai joiden tuotteet yrityksen markkinoinnin perusteella saattaisivat olla lääkinnällisiä laitteita. 

Selvityksessä pyydetään valmistajilta tarkempia tietoja ohjelmistojen käyttötarkoituksesta ja toiminnoista niiden sääntelyaseman varmistamiseksi. 

Selvityksessä pyritään saamaan tietoa, jonka perusteella arvioidaan ohjelmistojen käyttötarkoitusta ja riskiluokitusta ja onko niiden vaatimustenmukaisuuden arviointi toteutettu riskiluokituksen mukaisesti. Selvityksessä pyritään myös varmistamaan, että mikäli ohjelmistot ovat olleet markkinoilla aiemmin voimassa olleiden lääkinnällisten laitteiden tai IVD-laitteiden EU-direktiivien mukaisesti, valmistajat ovat tunnistaneet nykyisten EU-asetusten tuomat tiukentuneet velvoitteet ja tarvittaessa myös noudattaneet siirtymäsäännösten ehtoja. 

Ohjelmistot lääkinnällisenä laitteena  

Is your software a Medical Device -infograafi (pdf, englanniksi)  

MDCG 2019-11 rev. 1 Qualification and classification of software -ohjeistus (englanniksi) 

MDCG 2020-16 rev.4 Guidance on Classification Rules for in vitro Diagnostic Medical Devices -ohjeistuksessa lisätietoa IVD-ohjelmistojen luokitteluun liittyen (pdf, englanniksi)