Fimea utreder programvarubaserade medicintekniska produkters överensstämmelse med kraven

Under 2025 kommer Fimea att utföra riktad tillsyn av programvarubaserade medicintekniska produkter. Som ett led i tillsynen kommer Fimea att göra en utredning om programvara för hälso- och sjukvård som finns på marknaden i Finland.  

Utredningen inleds med en enkät som riktar sig till aktörer inom programvarubranschen och som syftar till att undersöka aktörernas medvetenhet om bestämmelserna samt programvarans rättsliga status och överensstämmelse med kraven. Enkäten kommer att skickas ut före utgången av juni och ska besvaras senast 22.8.2025. 

Utredningen ska användas som underlag för att identifiera eventuella brister och för att rikta vägledning och tillsynsåtgärder, såsom inspektioner, särskilt till dessa aktörer.  Informationen från utredningen kommer att användas både för att utveckla marknadstillsynen och för att ge allmän vägledning och rådgivning till aktörer inom programvarubranschen. 

Målet med projektet är att förbättra effektiviteten i tillsynen över programvara för medicinskt bruk och säkerställa att programvara som släppts ut på EU-marknaden uppfyller de krav som ställs på den. 

Vilka program räknas som medicintekniska produkter? 

Programvarutillverkare har ibland svårt att identifiera när en programvara är en medicinteknisk produkt. Därför vill Fimea öka medvetenheten och tillhandahålla mer vägledning till tillverkare och andra aktörer inom branschen samt säkerställa att program på marknaden som är avsedda som medicintekniska produkter är CE-märkta och uppfyller kraven. 

En självständig programvara kan vara en medicinteknisk produkt till exempel om den används för att ställa diagnos eller planera eller följa upp behandling. I så fall ska programvaran uppfylla kraven på medicintekniska produkter, såsom definieras i förordning (EU) 2017/745 (MDR) eller i förordning (EU) 2017/746 (IVDR) om programvara för in vitro-diagnostik. Syftet med dessa förordningar är att säkerställa produkternas säkerhet och prestanda under hela deras livscykel. 

Vilka program omfattas av Fimeas marknadstillsynsutredning och vilka uppgifter samlas in? 

Fimea kommer att kontakta finländska företag som tillverkar programvara för hälso- och sjukvård och vars produkter har registrerats som medicintekniska produkter i den europeiska EUDAMED-databasen eller vars produkter utifrån företagets marknadsföring skulle kunna vara medicintekniska produkter. 

I utredningen begärs närmare uppgifter av tillverkarna om programvarans avsedda användning och funktioner för att kontrollera dess rättsliga status. 

Utredningen syftar till att få information för att kunna avgöra programvarans avsedda användning och riskklassificeringen och huruvida bedömningen av deras överensstämmelse med kraven har genomförts i enlighet med riskklassificeringen. Vidare ska utredningen säkerställa att tillverkare, om deras programvara har funnits på marknaden i enlighet med tidigare gällande EU-direktiv för medicintekniska produkter eller medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, har beaktat de skärpta skyldigheterna till följd av de nuvarande EU-förordningarna och vid behov även följt villkoren i övergångsbestämmelserna. 
 
Programvara som medicinteknisk produkt  

Is your software a Medical Device -infograf (pdf, på engelska) 

MDCG 2019-11 rev. 1 Qualification and classification of software -anvisning (pdf, på engelska)  
 
MDCG 2020-16 rev.4 Guidance on Classification Rules for in vitro Diagnostic Medical Devices -anvisningen innehåller mer information om klassifikation av programvara för in vitro-diagnostik (pdf, på engelska)