Hyppää sisältöön

Uutiset-näyttösivun murupolku

Yhteispohjoismaisten sairaalavalmistepakkausten kielivaatimuksia yksinkertaistetaan

22.10.2025

Yhteispohjoismaisia sairaalavalmisteiden lääkepakkauksia voidaan jatkossa hyväksyä  englanninkielisinä EU-kielten yhteydessä. Uuden linjauksen toivotaan edelleen helpottavan tärkeiden, mutta pienimenekkisten sairaalavalmisteiden saatavuutta kaikissa Pohjoismaissa.

Lääkelainsäädäntö edellyttää kansallisten kielten käyttöä pakkausmerkinnöissä. Lääkeviranomaiset painottavatkin, että ensisijainen vaihtoehto pohjoismaisessa sairaalavalmisteenkin pakkauksessa ovat kansalliset kielet. Tämä korostuu erityisesti sairaalavalmisteilla, joissa on vaativia ohjeita käyttökuntoon saattamiseksi ja annosteluun terveydenhuollon ammattilaisten toimesta. 

Jo lähes vuoden ajan yhteisessä pilottiprojektissa myyntiluvan haltijoiden kanssa on kokeiltu kielivaatimusten höllentämistä tiettyjen pienimenekkisten sairaalavalmisteiden pakkausmerkintöjen osalta sallimalla pelkästään englanninkielinen pakkaus ja painettu pakkausseloste. Saatavuuden edistämiseksi pilottia  laajennetaan nyt, ja sairaalavalmisteiden pakkauksille sallitaan jatkossa englanninkieliset tekstit myös yhdessä muun EU-kielen kanssa.

Välttämätön hoito potilaiden ulottuville

“Hyväksymällä käyttöön myös version, jossa englannin kielen lisäksi pakkauksessa voi näkyä muita EU-kieliä, laajennamme merkittävästi mahdollisuuksia saada joitain maassamme hyvin pienimenekkisiä valmisteita sairaaloiden käyttöön”, toteaa Fimean yksikön päällikkö Marjo-Riitta Helle.

Käytännössä pienimenekkisiä valmisteita hankkivat sairaalat voivat käyttää yhteispohjoismaisia valmistepakkauksia, joissa tekstit ovat englanniksi ja joissa voi olla myös yksi tai useampi muu EU-kieli englannin lisäksi. 

Sairaalavalmisteiden markkinat Pohjoismaita laajempia

Uuden linjauksen toivotaan edelleen vahvistavan pienimenekkisten sairaalavalmisteiden saatavuutta ja potilasturvallisuutta. Näiden valmisteiden osalta Pohjoismaiden lääkemarkkinoiden pieni koko on osoittautunut erityisen haastavaksi.

“Nyt käyttöön otettava laajennettu muiden EU-kielten salliminen pakkausmerkinnöissä englanninkielisen tekstin ohella voi mahdollistaa  saatavuuden Suomessakin hyvin harvinaisissa, kriittisissä lääkitystilanteissa. Terveydenhuollon käytettävissä on aina kuitenkin myös suomen/ruotsinkielinen pakkausseloste sähköisessä muodossa”, Helle lisää. 

Myyntiluvan haltijat voivat yhä hakea mukaan pilottiin

Uusi linjaus koskee vain Euroopan lääkeviraston keskitetyn menettelyn kautta myyntiluvan saaneita ja yhteispohjoismaiseen pilottiprojektiin hyväksyttyjä sairaalavalmisteita. Myyntiluvan haltijan tulee itse hakea valmisteensa mukaan ottamista pilottiin.

”Kannustamme myyntiluvan haltijoita ja lääkeyrityksiä hakemaan mukaan ohjelmaan soveltuvien valmisteidensa osalta”, toteaa Helle. 

Yhteispohjoismaista pilottia koskevat ohjeet ja hakumenettelyt on julkaistu Ruotsin lääkeviranomaisen verkkosivuille.

Apply here: How to prepare package labelling (MPA) 

More on the pilot: Common Nordic packages in English language approved (NOMA)
 
Fimean verkkouutinen 2.12.2024
 

Lisätietoja antaa

  • Marjo-Riitta Helle, yksikön päällikkö, puh. 029 522 3320
  • Sirpa Lohi, tutkijakoordinaattori, hakuprosessiin liittyvät asiat, puh. 029 522 3382
  • Sähköpostiosoitteet ovat muotoa [email protected]

Tulosta-painike