Språkkraven på samnordiska sjukhuspreparatförpackningar förenklas

Samnordiska läkemedelsförpackningar för sjukhuspreparat kan i fortsättningen godkännas på engelska i kombination med EU-språk. Förhoppningen är att den nya riktlinjen ytterligare ska underlätta tillgången till viktiga men småskaliga sjukhuspreparat i alla nordiska länder.

Läkemedelslagstiftningen förutsätter att nationella språk används för förpackningspåskrifterna. Läkemedelsmyndigheterna betonar att det primära alternativet även på förpackningen till ett nordiskt sjukhuspreparat är det nationella språket. Detta framhävs särskilt hos sjukhuspreparat som har krävande anvisningar för iordningställande och dosering av hälso- och sjukvårdspersonal. 

Redan i nästan ett år har man i ett gemensamt pilotprojekt tillsammans med innehavarna av försäljningstillstånd prövat att lätta upp språkkraven i fråga om förpackningspåskrifterna för vissa sjukhuspreparat med låg förbrukning genom att tillåta enbart en engelskspråkig förpackning och en tryckt bipacksedel. För att främja tillgången utvidgas pilotprojektet nu och i fortsättningen tillåts engelskspråkiga texter på sjukhuspreparatens förpackningar även tillsammans med det övriga EU-språket.

Nödvändig vård tillgänglig för patienterna

”Genom att godkänna en version där det förutom engelska också kan finnas andra EU-språk på förpackningen utvidgar vi avsevärt möjligheterna att få några preparat med mycket små ingredienser tillgängliga för sjukhusen i vårt land”, konstaterar Marjo-Riitta Helle, enhetschef vid Fimea.

I praktiken kan sjukhus som skaffar preparat i liten volym använda samnordiska produktförpackningar där texterna är på engelska och som också kan innehålla ett eller flera andra EU-språk utöver engelska. 

Marknaden för sjukhuspreparat är större än i Norden

Förhoppningen är att den nya riktlinjen ytterligare ska stärka tillgången till småskaliga sjukhuspreparat och patientsäkerheten. För dessa preparat har den lilla storleken på läkemedelsmarknaden i Norden visat sig vara särskilt utmanande.

"Den utvidgade tillåtelsen av andra EU-språk för förpackningspåskrifterna vid sidan av den engelska texten som nu tas i bruk kan göra det möjligt att få tillgång även i Finland i mycket sällsynta, kritiska läkemedelssituationer. Hälso- och sjukvården har dock alltid tillgång till bipacksedeln på finska/svenska i elektronisk form", tillägger Helle. 

Innehavare av försäljningstillstånd kan fortfarande ansöka om att delta i pilotprojektet

Den nya riktlinjen gäller endast sjukhuspreparat som fått försäljningstillstånd genom Europeiska läkemedelsmyndighetens centraliserade förfarande och som godkänts för ett samnordiskt pilotprojekt. Innehavaren av försäljningstillståndet ska själv ansöka om att ta med sitt preparat i pilotprojektet.

"Vi uppmuntrar innehavare av försäljningstillstånd och läkemedelsföretag att ansöka om att få med sina preparat som lämpar sig för programmet", konstaterar Helle. 

Anvisningar och ansökningsförfaranden för det samnordiska pilotprojektet har publicerats på Läkemedelsmyndighetens webbplats.

Apply here: How to prepare package labelling (MPA) 

More on the pilot: Common Nordic packages in English language approved (NOMA)

Fimeas webbnyhet 2.12.2024