EMA käynnistää lääkinnällisten laitteiden kliinisen tutkimuksen neuvonnan pilotoinnin

Lääkinnällisten laitteiden asiantuntijapaneelien (expert panels) työskentelyä maaliskuusta 2022 alkaen koordinoinut Euroopan lääkevirasto (EMA) aloittaa MD-asetuksessa mainitun kliinisen tutkimuksen tieteellisen neuvonnan pilotoinnin. Pilotointi kestää noin vuoden. Palvelun tavoitteena on innovaatioiden vahvempi tuki EU-alueella sekä turvallisten ja tehokkaiden laitteiden nopeampi markkinoille pääsy. 

Tavoitteena on, että valmistaja voi halutessaan kuulla asiantuntijapaneelia kliinisestä kehitysstrategiastaan ja ehdotuksista kliinisiksi tutkimuksiksi ennen toteuttamista. Tukea tullaan tarjoamaan riskiluokan III laitteiden ja tiettyjen luokan II b laitteiden valmistajille. Pilottiin voivat hakea mukaan tiettyjen riskiluokkien laitteiden valmistajat, jotka toimivat Euroopan talousalueella. Pilottiin valitaan mukaan kymmenen hakijaa, joille tullaan tarjoamaan maksutonta neuvontaa kliiniseen kehitysstrategiaan ja kliinisiin tutkimuksiin liittyen. Laitteiden tulee siis vielä olla varhaisessa kehitysvaiheessa. 

Pilottiin haetaan laitteita mahdollisimman laajalla skaalalla eri lääketieteen aloilta. EMA priorisoi hakemuksista laitteet, jotka:

• hyödyttävät suhteellisen pientä potilasryhmää, esim. pediatriseen käyttöön suunnatut laitteet
• on suunnattu henkeä uhkaaviin tilanteisiin tai muutoin vakaviin tilanteisiin, joihin tällä hetkellä ei ole riittävää hoitoa tai tämänhetkiset hoidot ovat erityisen riskialttiita
• ovat uusia laitteita, joilla saavutetaan merkittävä kliininen tai terveyshyöty.

Hakijalle suunnatut ohjeet ja hakemuslomake on julkaistu Euroopan lääkeviraston (EMA) verkkosivuilla.

Pilotin päätyttyä EMA arvioi prosessin sujuvuutta sekä hakijoiden ja asiantuntijoiden kokemuksia prosessin kehittämiseksi.  

Asiantuntijapaneelien keskeisiin velvollisuuksiin kuuluu neuvonnan lisäksi ilmoitettujen laitosten tukeminen kliinistä arviointia koskevien raporttien läpikäynnissä MD- ja IVD-asetusten alla.

Lisätietoa aiheeseen liittyen

EMAn uutinen 27.2.2023: EMA pilots scientific advice for certain high-risk medical devices

MD-asetus