Uutiset-näyttösivun murupolku

Ensimmäiset EU:n vertailulaboratoriot in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuille lääkinnällisille laitteille on nimetty

7.12.2023

Ensimmäiset eurooppalaiset vertailulaboratoriot (EURL) korkean riskiluokan in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuille lääkinnällisille laitteille (IVD) on nimetty. Niiden tehtäviin kuuluva toiminta alkaa siirtymäkauden päätyttyä lokakuussa 2024. 

Nyt nimettyjen nimetyn laboratorioiden erikoistumisalueet kattavat 

  • hepatiitti- ja retrovirukset
  • herpesvirukset
  • tietyt bakteeriperäiset taudinaiheuttajat sekä
  • hengityselinten virukset, jotka aiheuttavat hengenvaarallisia sairauksia

Vertailulaboratorion keskeisimmät tehtävät käynnistyvät portaittain

Vertailulaboratorioiden keskeisimpinä tehtävinä on todentaa, että korkeimman (D) riskiluokan laitteet ovat valmistajan ilmoittaman suorituskyvyn ja laitteille sovellettavien yhteisten eritelmien mukaisia. Testaamalla tehty todennus on tärkeä osa ilmoitettujen laitosten tekemää laitteiden vaatimustenmukaisuuden arviointia. 

Vertailulaboratoriot aloittavat suorituskyvyn todentamisen heti siirtymäkauden päätyttyä lokakuussa 2024 osana uusien laitteiden vaatimustenmukaisuuden arviointia. Mikäli hakemus vaatimustenmukaisuuden arvioinnista on jätetty ilmoitetulle laitokselle ennen tätä, todentaminen tehdään laitteen uudelleensertifioinnin yhteydessä. IVD-asetuksen mukaisesti markkinoille saatettavien IVD-laitteiden eräkohtainen varmennus alkaa heti vertailulaboratorion toiminnan käynnistyttyä. IVD-asetuksen siirtymäaikojen puitteissa markkinoilla on vielä vanhan direktiivin mukaisia laitteita, joita vaatimus vertailulaboratorion tekemästä erävarmennuksesta tai suorituskyvyn arvioinnista ei koske.

Vertailulaboratorioiden tehtävänä on myös antaa tieteellisiä lausuntoja ilmoitettujen laitosten lausuntopyyntöihin. Lisäksi vertailulaboratorioilla on erinäisiä tehtäviä EU-komission, ja jäsenmaiden viranomaisten tieteellisessä ja teknisessä neuvonnassa sekä suositusten, yhteisten eritelmien ja standardien kehittämisessä.

Vertailulaboratoriot uutena toimielimenä IVD-asetuksessa 

Uuden in vitro -diagnostisia lääkinnällisiä laitteita koskevan asetuksen (EU 2017/746) soveltaminen alkoi vaiheittain 26.5.2022. Asetuksen tavoitteena on parantaa lääkinnällisten laitteiden potilasturvallisuutta Euroopan unionin alueella. Keskeisimpiä sääntelyn mukanaan tuomia muutoksia ovat yhteiseurooppalaisten vertailulaboratorioiden nimeäminen uusina toimieliminä osaksi korkeimman (D) riskiluokan tuotteiden vaatimustenmukaisuuden arviointia ja valvontaa.

Jokaisen nimetyn vertailulaboratorion erikoistumisalue kattaa yhden tai useampia korkeimman D-riskiluokan in vitro -diagnostisten laitteille laadituista laitekategorioista alaryhmineen. Tieteellisen ja teknisen erikoisosaamisen lisäksi niiden on täytettävä tarkkaan määritellyt laboratoriotoiminnan laatukriteerit.

Neljän kategorian eli arbovirusten, verenvuotokuumeen ja muiden bioturvallisuustason 4 virusten, loisten ja veriryhmien osalta ei hakijoita EU:n vertailulaboratorioiksi saatu nimettyä. Ilmoitetut laitokset voivat jatkaa näiden laitteiden arviointeja ja saattaa ne EU:n markkinoille myös EURL:n puuttuessa. 

Komissio tulee järjestämään uuden ehdokashaun myöhemmin. Laboratorioiden ehdokasvalinnasta Suomessa vastaa Fimea. 

Mistä saan lisätietoa?

Tiettyjen vertailulaboratorioiden nimeäminen siirtymäaikoineen on tehty 5.12.2023 julkaistulla täytäntöönpanosäädöksellä, joka on julkaistu EU:n virallisessa lehdessä 6.12.2023. Lisätiedot alla olevista linkeistä:

Lisätietoja antaa

Uutiset-näyttösivun linkit

Tulosta-painike