Eudamedin pakollinen käyttöönotto alkaa 28.5.2026

Euroopan komissio on vahvistanut Eudamed-tietokannan ensimmäisten neljän moduulin toiminnallisuuden ja julkaissut päätöksen Euroopan unionin virallisessa lehdessä 27.11.2025. Tämä käynnistää kuuden kuukauden siirtymäajan, jonka jälkeen moduulien käyttö tulee pakolliseksi kaikille talouden toimijoille. Pakollinen käyttöönotto alkaa 28.5.2026.

Moduulit, jotka tulevat pakollisiksi:

• Toimijamoduuli, joka sisältää valmistajien, valtuutettujen edustajien, maahantuojien ja muiden talouden toimijoiden rekisteröinnin.
• Laitemoduuli, joka sisältää laitteiden rekisteröinnin ja yksilölliset laitetunnisteet.
• Sertifikaattimoduulin, joka sisältää ilmoitettujen laitosten ja niiden antamien todistusten rekisteröinnin
• Markkinavalvontamoduuli, joka sisältää markkinoille saattamisen jälkeisen valvonnan.

Eudamedin käyttö on ollut pakollista suomalaisille toimijoille, toimijarekisteröinti joulukuusta 2020 lähtien ja laiterekisteröinti lokakuusta 2021 lähtien.

Fimea suosittelee toimijoita seuraamaan Euroopan komission verkkosivustoa käyttöönottoon valmistautumiseksi. Sivustolla julkaistaan tietoa Eudamedista ja siihen liittyvää ohjeistusta.

Uutista päivitetty 9.12. klo 14.00: Lisätty lause Eudamedin käytön pakollisuudesta suomalaisille toimijoille.

Uutista päivitetty 12.12. klo 8.30: Tarkennettu kohtaa sertifikaattimoduulin sisällöstä.

Lue lisää:

Euroopan unionin virallinen lehti

Eudamed (Euroopan komissio)