Obligatoriskt ibruktagande av Eudamed inleds 28 maj 2026

Europeiska kommissionen har bekräftat funktionaliteten hos de fyra första modulerna i databasen Eudamed. Beslutet publicerades i Europeiska unionens officiella tidning den 27 november 2025. Det här inleder en övergångsperiod på sex månader, varefter det blir obligatoriskt för alla ekonomiska aktörer att använda modulerna. Det obligatoriska ibruktagandet inleds den 28 maj 2026.

Moduler som blir obligatoriska:

• En aktörsmodul som innehåller registrering av tillverkare, auktoriserade representanter, importörer och andra ekonomiska aktörer
• En produktmodul som innehåller registrering av produkter och unika produktidentifieringar
• En certifikatmodul som innehåller registrering av intyg och beslut från anmälda organ
• En marknadskontrollmodul som innehåller tillsyn efter utsläppande på marknaden.

Användningen av Eudamed har varit obligatorisk för finländska aktörer, aktörsregistreringen sedan december 2020 och registrering av medicintekniska produkter sedan oktober 2021.

Fimea rekommenderar att aktörerna följer Europeiska kommissionens webbplats för att förbereda sig för ibruktagandet. Information om Eudamed och tillhörande anvisningar publiceras på webbplatsen.

Läs mer:

Europeiska unionens officiella tidning

Eudamed (Europeiska kommissionen)