Uutiset-näyttösivun murupolku
Euroopan lääkevirasto on arvioinut metamitsolia sisältävien kipulääkkeiden varotoimia vakavien valkosoluhaittojen ehkäisemisessä
Euroopan lääkeviraston (EMA) lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on saanut valmiiksi metamitsolia sisältävien kipulääkkeiden turvallisuutta koskevan arvion ja suosittelee varotoimia metamitsolin aiheuttamien vakavien valkosoluhaittojen (agranulosytoosi) ja sitä seuraavien vakavien infektioiden vähentämiseksi. Agranulosytoosilla tarkoitetaan immuunipuolustuksesta huolehtivien veren valkosolujen äkillistä vähenemistä.
Toimet agranulosytoosin riskin vähentämiseksi vaihtelevat eri maiden välillä ja metamitsoli on poistettu markkinoilta agranulosytoosin riskin takia monessa maassa, mukaan lukien Ruotsi, Tanska, Norja, Irlanti ja Ranska. Euroopan lääkeviraston arviointi käynnistyi Fimean aloitteesta, koska suomalaisilla potilailla on raportoitu vaikeita, jopa kuolemaan johtaneita haittoja siitä huolimatta, että Suomessa on ollut käytössä ylimääräisiä varotoimia. Näiden haittojen johdosta Litalgin-valmisteiden myyntiluvan haltija on peruuttanut Litalgin-valmisteiden myyntiluvat Suomessa ja valmisteen käyttö on lopetettu. Litalgin oli ainoa metamitsolia sisältävä lääkevalmiste Suomen markkinoilla.
EMAn tekemän arvion jälkeen metamitsolia sisältäviä valmisteita saa edelleen olla markkinoilla osassa Euroopan maista. EMAn arvio perustui suurelta osin näistä maista kerättyihin tietoihin, joiden mukaan metamitsolin käytöstä johtuva agranulosytoosi olisi niissä huomattavasti harvinaisempi kuin millaiseksi sen yleisyys on Suomessa arvioitu.
Fimea katsoo, että haitan yleisyydestä johtuen metamitsolia sisältävien lääkkeiden hyöty-riskisuhde suomalaisilla on epäsuotuisa, eikä lääkettä tule käyttää. Ei myöskään katsota, että millään riskienminimointitoimella voitaisiin haittoja estää siinä määrin, että lääkkeestä saatavat hyödyt ylittäisivät sen käyttöön liittyvät riskit suomalaisilla potilailla. Euroopan lääkeviraston arvioinnin lopputulos ei siten vaikuta tilanteeseen Suomessa, jossa myyntiluvat on turvallisuussyistä peruutettu, eikä markkinoilla ole metamitsolia sisältäviä ihmisille tarkoitettuja lääkevalmisteita.
PRACin suositusta käsittelee seuraavaksi tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMDh), joka antaa asiasta lopullisen lausunnon.
EMAn tiedote 6.9.2024: EMA recommends measures to minimise serious outcomes of known side effect with painkiller metamizole
Fimean verkkouutinen 14.6.2024: Euroopan lääkevirasto arvioi metamitsolia sisältävien kipulääkkeiden turvallisuutta – myyntiluvan haltija peruuttaa Litalgin-valmisteiden myyntiluvat Suomessa