Uutiset-näyttösivun murupolku sv
Europeiska läkemedelsmyndigheten har utvärderat försiktighetsåtgärderna för smärtstillande läkemedel som innehåller metamizol för att förebygga allvarliga skador på vita blodkroppar
Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA) kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) har färdigställt en utvärdering av säkerheten hos smärtstillande läkemedel som innehåller metamizol och rekommenderar försiktighetsåtgärder för att minska allvarliga skador på vita blodkroppar (agranulocytos) som metamizol orsakar och resulterande allvarliga infektioner. Med agranulocytos avses en plötslig minskning av vita blodkroppar, som sköter immunförsvaret.
Åtgärderna för att minska risken för agranulocytos varierar mellan olika länder, och flera länder har återkallat metamizol från marknaden på grund av agranulocytosrisken, inklusive Sverige, Danmark, Norge, Irland och Frankrike. Europeiska läkemedelsmyndighetens bedömning inleddes på Fimeas initiativ, eftersom det har rapporterats svåra, till och med dödliga biverkningar hos finländska patienter trots att Finland har vidtagit extra försiktighetsåtgärder. På grund av dessa biverkningar har innehavaren av Litalgin-preparatens försäljningstillstånd återkallat försäljningstillstånden för Litalgin-preparat i Finland och preparatets användning har upphört. Litalgin var det enda läkemedelspreparatet på den finländska marknaden som innehåller metamizol.
Efter EMA:s utvärdering får preparat som innehåller metamizol fortfarande finnas på marknaden i en del europeiska länder. EMA:s utvärdering grundade sig till stor del på uppgifter som insamlats från dessa länder, enligt vilka agranulocytos på grund av användning av metamizol skulle vara betydligt mer sällsynt än vad dess utbredning i Finland har uppskattats vara.
Fimea anser att nytto-riskförhållandet hos läkemedel som innehåller metamizol på grund av biverkningarna är ogynnsam för finländare och att läkemedlet inte ska användas. Det anses inte heller att biverkningarna kan förhindras genom riskminimeringsåtgärder i en sådan utsträckning att fördelarna med läkemedlet överskrider riskerna i samband med dess användning hos finländska patienter. Slutresultatet av Europeiska läkemedelsmyndighetens utvärdering påverkar inte således situationen i Finland, där försäljningstillstånden har återkallats av säkerhetsskäl och det inte finns läkemedelspreparat som innehåller metamizol avsedda för människor på marknaden.
PRAC:s rekommendation behandlas härnäst av samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande (CMDh), som kommer att ge ett slutgiltigt utlåtande i frågan.
EMA:s meddelande 6.9.2024: EMA recommends measures to minimise serious outcomes of known side effect with painkiller metamizole
Fimeas webbnyhet 14.6.2024: Europeiska läkemedelsmyndigheten utvärderar säkerheten hos smärtstillande läkemedel som innehåller metamizol – innehavaren av försäljningstillståndet återkallar försäljningstillstånden för Litalgin-preparat i Finland