Europeiska läkemedelsmyndigheten utvärderar säkerheten hos smärtstillande läkemedel som innehåller metamizol – innehavaren av försäljningstillståndet återkallar försäljningstillstånden för Litalgin-preparat i Finland

Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har inlett en utvärdering av säkerheten hos läkemedelspreparat som innehåller det smärtstillande läkemedlet metamizol och effekten av riskminimeringsåtgärderna på grund av risken för agranulocytos som orsakas av metamizol. Agranulocytos är en känd, sällsynt biverkning av metamizol. Med agranulocytos avses en plötslig minskning i vita blodkroppar som sköter om immunförsvaret och som kan orsaka allvarliga infektioner som till och med leder till döden. Åtgärderna för att minimera denna risk varierar mellan olika länder.

Utvärderingen inleddes på Fimeas initiativ i anslutning till allvarliga förändringar i vita blodkroppar som fortfarande förekommer hos finländska patienter trots införandet av extra riskminimeringsåtgärder. På grund av dessa biverkningar har innehavaren av försäljningstillståndet för Litalgin-preparat beslutat att återkalla försäljningstillstånden för Litalgin i Finland. Litalgin är det enda läkemedelspreparatet  på den finländska marknaden som innehåller metamizol.
De aktiva substanserna i Litalgin är metamizol och pitofenon. Litalgin har varit tillgängligt som tablett och injektionsvätska. Indikationerna enligt produktresumén har varit koliksmärtor och blåskramper i matsmältningskanalen samt i gall- och urinvägarna.

Utifrån utvärderingen ger Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för läkemedelssäkerhet (PRAC) senare en rekommendation om försäljningstillstånd för läkemedelspreparat som innehåller metamizol. Utvärderingens slutresultat kommer dock inte att påverka situationen i Finland, där man redan har beslutat att återkalla försäljningstillstånden innan Europeiska läkemedelsmyndighetens utvärdering.

Innehavaren av försäljningstillståndet har i enlighet med vad som avtalats med Fimea beslutat att återkalla försäljningstillstånden för Litalgin och dra tillbaka preparaten från apoteken. Användningen av Litalgin ska avslutas. Patienterna uppmanas att kontakta den behandlande läkaren för att utreda ett ersättande smärtstillande läkemedel. Den farmaceutiska personalen på apoteket kan också rådfrågas.

Läs mer

EMA:s meddelande 14.6.2024: Review of painkiller metamizole started

Meddelande om läkemedelssäkerhet från innehavaren av försäljningstillstånd till yrkesutbildade inom hälso- och sjukvården (pdf, på finska)