Uutiset-näyttösivun murupolku

Euroopan lääkevirasto arvioi metamitsolia sisältävien kipulääkkeiden turvallisuutta – myyntiluvan haltija peruuttaa Litalgin-valmisteiden myyntiluvat Suomessa

14.6.2024

Euroopan lääkevirasto (EMA) on aloittanut arvioinnin kipulääke metamitsolia sisältävien lääkevalmisteiden turvallisuudesta ja riskienminimointitoimien tehosta metamitsolin aiheuttaman agranulosytoosiriskin vuoksi. Agranulosytoosi on metamitsolin tunnettu, harvinainen haitta. Agranulosytoosilla tarkoitetaan immuunipuolustuksesta huolehtivien veren valkosolujen äkillistä vähenemistä, joka voi aiheuttaa vakavia, jopa kuolemaan johtavia infektioita. Toimet tämän riskin minimoimiseksi vaihtelevat eri maiden välillä.

Arviointi käynnistyi Fimean aloitteesta liittyen suomalaisilla potilailla yhä esiintyviin vakaviin valkosoluhaittoihin ylimääräisten riskienminimointitoimien käyttöönotosta huolimatta. Näiden haittojen johdosta Litalgin-valmisteiden myyntiluvan haltija on päättänyt peruuttaa Litalgin-valmisteiden myyntiluvat Suomessa. Litalgin on ainoa metamitsolia sisältävä lääkevalmiste Suomen markkinoilla.

Litalginin vaikuttavina aineina ovat metamitsoli ja pitofenoni. Litalginia on ollut saatavana tablettina ja injektionesteenä. Sen valmisteyhteenvedon mukaiset käyttöaiheet ovat olleet ruoansulatuskanavan sekä sappi- ja virtsateiden koliikkikivut ja rakkokouristukset.
Arvioinnin perusteella Euroopan lääkeviraston lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) antaa myöhemmin metamitsolia sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupia koskevan suosituksen. Arvioinnin lopputulos ei tule kuitenkaan vaikuttamaan tilanteeseen Suomessa, jossa myyntiluvat on jo päätetty peruuttaa ennen Euroopan lääkeviraston arviointia.

Myyntiluvan haltija on päättänyt yhdessä Fimean kanssa sovitun mukaisesti peruuttaa kaikkien Litalgin-valmisteiden myyntiluvat ja vetää valmisteet pois apteekeista. Litalginin käyttö tulee lopettaa. Potilaita neuvotaan ottamaan yhteyttä hoitavaan lääkäriin korvaavan kipulääkkeen selvittämiseksi. Neuvoa voi kysyä myös apteekin farmaseuttiselta henkilökunnalta.